Avaliação da Eficácia da Estimulação Elétrica do Grande Nervo Occipital na Cefaléia Rebote
15 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA DO NERVO OCCIPITAL GRANDE NA DOR DE CABEÇA DE REBOTE APÓS A RETIRADA DA DOR DE CABEÇA POR USO EXCESSIVO DE MEDICAÇÃO EM PACIENTES COM ENXAQUECA (Estudo SENGO-CAM)
O estudo SENGO-CAM é um estudo cego simples controlado por simulação cujo objetivo é estudar a eficácia da estimulação do nervo occipital grande (GONS) associada à retirada de medicamentos no tratamento da cefaléia por uso excessivo de medicamentos que ocorre em pacientes com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Neurology department - La timone
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Nice, França
- Neurosurvery department
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Paris, França
- Headache Emergency Center
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Toulouse, França
- Neurology department - CHU Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- paciente com enxaqueca com cefaléia por uso excessivo de medicamentos por analgésicos não específicos de acordo com os critérios diagnósticos da ICHD-II
- falha na retirada ambulatorial
- Assinatura do consentimento informado.
- Filiação à organização nacional francesa de saúde e pensões
Critério de exclusão:
- gravidez (teste de gravidez positivo no pré-estudo) e amamentação
- pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos por tratamento antienxaqueca específico (triptanos e/ou derivados do ergot) de acordo com os critérios diagnósticos da ICHD-II
- tratamento cirúrgico prévio direcionado aos grandes nervos occipitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Armar SENG Ativo
Os pacientes serão internados e tratados com retirada de medicamentos e GONS ativo, implantado cirurgicamente temporariamente.
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Comparador de Placebo: Fralda de braço SENGO
Os pacientes serão hospitalizados e tratados com retirada de medicamentos e GONS simulado, implantados temporariamente cirurgicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário será a comparação da taxa de pacientes sem cefaléia, quatorze dias após a retirada da medicação, em ambos os grupos (GONS versus sham)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de dias de dor de cabeça durante o período de abstinência de 14 dias
Prazo: 14 dias
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14 dias
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intensidade máxima e duração da cefaléia rebote
Prazo: 14 dias
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14 dias
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medicação de resgate usada
Prazo: 14 dias
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14 dias
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facilidade de abstinência percebida pelo paciente
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Cadeira de estudo: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-API-07
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