Suuren niskahermon sähköstimulaation tehokkuuden arviointi palautuvaan päänsärkyyn
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
MIGREENIPOTILAATILLE ILMANVAAN LÄÄKKEEN YLIKÄYTTÖÖN POISTETUN LÄÄKKEIDEN LOPPUMISEN JÄLKEEN SUUREN TAKAARVOHERMOON SÄHKÖSTIMULAATIN TEHOKKUUDEN ARVIOINTI (SENGO-CAM-tutkimus)
SENGO-CAM-tutkimus on valekontrolloitu yksinkertainen sokkotutkimus, jonka tavoitteena on tutkia lääkityksen lopettamiseen liittyvän suuren niskahermostimulaation (GONS) tehokkuutta migreenipotilailla esiintyvän lääkityksen liikapäänsäryn hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Neurology department - La timone
-
Nice, Ranska
- Neurosurvery department
-
Paris, Ranska
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Ranska
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- migreenipotilas, jolla on lääkkeiden liiallinen päänsärky epäspesifisten analgeettien avulla ICHD-II-diagnostisten kriteerien mukaisesti
- avohoidon epäonnistuminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Jäsenyys Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (positiivinen raskaustesti esitutkimuksessa) ja imetys
- potilaat, joilla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky spesifisen migreenilääkkeen (triptaanit ja/tai torajyväjohdannaiset) vuoksi ICHD-II-diagnostisten kriteerien mukaisesti
- aiempi kirurginen hoito, joka kohdistui suuriin niskahermoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm Active SENGO
Potilaat viedään sairaalaan, ja niitä hoidetaan lääkkeiden vieroituksella ja aktiivisella GONS:illa, jotka implantoidaan kirurgisesti väliaikaisesti.
|
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi SENGO
Potilaat viedään sairaalaan, ja niitä hoidetaan lääkkeiden vieroituksella ja vale-GONS-hoidolla, jotka implantoidaan kirurgisesti väliaikaisesti.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on päänsärkyä vailla olevien potilaiden määrän vertailu 14 päivää lääkityksen lopettamisen jälkeen molemmissa ryhmissä (GONS vs.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päänsärkypäivien lukumäärä 14 päivän varoajan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
rebound-päänsäryn maksimaalinen voimakkuus ja kesto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
käytetty pelastuslääkettä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
potilaan havaitsema vetäytymismahdollisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Opintojen puheenjohtaja: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-API-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .