Оценка эффективности электрической стимуляции большого затылочного нерва при рикошетной головной боли
15 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СТИМУЛЯЦИИ БОЛЬШОГО ЗАТЫЛОЧНОГО НЕРВА ПРИ РЕЗУЛЬТАТИВНОЙ ГОЛОВНОЙ БОЛИ ПОСЛЕ ОТМЕНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВОЗНИКАЮЩЕЙ У БОЛЬНЫХ МИГРЕНИЮ (Исследование SENGO-CAM)
Исследование SENGO-CAM представляет собой простое слепое исследование с фиктивным контролем, целью которого является изучение эффективности стимуляции большого затылочного нерва (GONS), связанной с отменой лекарств, при лечении головной боли, вызванной чрезмерным использованием лекарств, возникающей у пациентов с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Neurology department - La timone
-
Nice, Франция
- Neurosurvery department
-
Paris, Франция
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Франция
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- пациент с мигренью на фоне медикаментозного избыточного применения неспецифических анальгетиков в соответствии с диагностическими критериями ICHD-II
- отказ от амбулаторного ухода
- Подпись информированного согласия.
- Принадлежность к французской национальной организации здравоохранения и пенсионного обеспечения
Критерий исключения:
- беременность (положительный тест на беременность перед исследованием) и кормление грудью
- пациенты с головной болью, связанной с медикаментозным перенапряжением, получающие специфическую антимигренозную терапию (триптаны и/или производные спорыньи) в соответствии с диагностическими критериями ICHD-II
- предшествующее хирургическое лечение, направленное на большие затылочные нервы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm Active SENGO
Пациенты будут госпитализированы и им будет назначена отмена лекарств и временная хирургическая имплантация активного GONS.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Нарукавник SENGO
Пациенты будут госпитализированы, им будет назначена отмена лекарств и временная хирургическая имплантация ложных GONS.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет сравнение количества пациентов без головной боли через четырнадцать дней после отмены препарата в обеих группах (GONS по сравнению с симуляцией).
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество дней с головной болью в течение 14-дневного периода отмены
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
максимальная интенсивность и продолжительность рикошетной головной боли
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
используется спасательное лекарство
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
возможность отмены, воспринимаемая пациентом
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Учебный стул: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-API-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .