Wirksamkeitsbewertung der elektrischen Stimulation des Großen Hinterhauptnervs bei Rebound-Kopfschmerz
15. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
WIRKSAMKEITSBEWERTUNG DER GROßEN ELEKTRISCHEN STIMULATION DES OCCIPITALNERVES BEI RÜCKSCHLAG-KOPFSCHMERZ NACH ABLAUF VON MEDIKAMENTEN ÜBERÜBERLASTUNG KOPFSCHMERZ BEI MIGRÄNE-PATIENTEN (SENGO-CAM-Studie)
Bei der SENGO-CAM-Studie handelt es sich um eine scheinkontrollierte, einfache Blindstudie, deren Ziel darin besteht, die Wirksamkeit der großen Okzipitalnervstimulation (GONS) im Zusammenhang mit dem Medikamentenentzug bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch bei Migränepatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Neurology department - La timone
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Nice, Frankreich
- Neurosurvery department
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Paris, Frankreich
- Headache Emergency Center
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Toulouse, Frankreich
- Neurology department - CHU Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Migränepatient mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch durch unspezifische Analgetika gemäß den ICHD-II-Diagnosekriterien
- Scheitern des ambulanten Entzugs
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Zugehörigkeit zur französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor der Studie) und Stillzeit
- Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch durch spezifische Antimigränebehandlung (Triptane oder/und Mutterkornderivate) gemäß den ICHD-II-Diagnosekriterien
- vorherige chirurgische Behandlung, die auf die großen Hinterhauptnerven abzielt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm Aktiv SENGO
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und durch Medikamentenentzug und aktive GONS behandelt, die chirurgisch vorübergehend implantiert werden.
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Placebo-Komparator: Armkissenbezug SENGO
Die Patienten werden ins Krankenhaus eingeliefert und durch Medikamentenentzug und Schein-GONS behandelt, die chirurgisch vorübergehend implantiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt wird der Vergleich der Rate kopfschmerzfreier Patienten vierzehn Tage nach Absetzen der Medikamente in beiden Gruppen sein (GONS versus Scheintherapie).
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Kopfschmerztage während der 14-tägigen Wartezeit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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maximale Intensität und Dauer des Rebound-Kopfschmerzes
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Rettungsmedikamente verwendet
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Vom Patienten wahrgenommene Entzugsmöglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Studienstuhl: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-API-07
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