Hodnocení účinnosti elektrické stimulace velkého týlního nervu při odrazové bolesti hlavy
15. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
HODNOCENÍ ÚČINNOSTI ELEKTRICKÉ STIMULACE VELKÉHO OCCIPIÁLNÍHO NERVU PŘI REBUZOVANÉ BOLESTI HLAVY PO VYŘADĚNÍ PŘI NADUŽITÍ LÉKŮ BOLESTI HLAVY U PACIENTŮ S MIGRÉNOU (studie SENGO-CAM)
Studie SENGO-CAM je falešně kontrolovaná jednoduchá slepá studie, jejímž cílem je studovat účinnost stimulace velkého okcipitálního nervu (GONS) spojené s vysazením medikace při léčbě bolesti hlavy z nadměrného užívání léků, ke které dochází u pacientů s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Neurology department - La timone
-
Nice, Francie
- Neurosurvery department
-
Paris, Francie
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Francie
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pacient s migrénou s nadužíváním bolesti hlavy nespecifickými analgetiky podle diagnostických kritérií ICHD-II
- selhání ambulantního odběru
- Podpis informovaného souhlasu.
- Příslušnost k francouzské národní zdravotní a penzijní organizaci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (pozitivní těhotenský test před zahájením studie) a kojení
- pacienti s bolestí hlavy z nadužívání léků specifickou antimigrenózní léčbou (triptany nebo/a námelové deriváty) podle diagnostických kritérií ICHD-II
- předchozí chirurgická léčba zaměřená na velké okcipitální nervy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm Active SENGO
Pacienti budou hospitalizováni a léčeni vysazením léků a aktivním GONS, chirurgicky dočasně implantovaným.
|
|
|
Komparátor placeba: Rameno SENGO
Pacienti budou hospitalizováni a léčeni vysazením léků a falešným GONS, chirurgicky dočasně implantovaným.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem bude srovnání míry pacientů bez bolesti hlavy čtrnáct dní po vysazení léku v obou skupinách (GONS versus simulace)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet dní bolesti hlavy během 14denního období odnětí
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
maximální intenzita a trvání rebound bolesti hlavy
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
použitá záchranná medikace
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
abstinenční zařízení vnímané pacientem
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Studijní židle: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-API-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .