Evaluación de la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio occipital mayor en la cefalea de rebote
15 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA DEL NERVIO OCCIPITAL GRANDE EN LA CEFALEA DE REBOTE DESPUÉS DE LA RETIRADA EN LA CEFALEA POR USO EXCESIVO DE MEDICAMENTOS EN PACIENTES CON MIGRAÑA (Estudio SENGO-CAM)
El estudio SENGO-CAM es un ensayo ciego simple con control simulado cuyo objetivo es estudiar la eficacia de la estimulación del nervio occipital mayor (GONS) asociada con la abstinencia de medicación en el tratamiento de la cefalea por uso excesivo de medicación que se produce en pacientes con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Neurology department - La timone
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Nice, Francia
- Neurosurvery department
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Paris, Francia
- Headache Emergency Center
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Toulouse, Francia
- Neurology department - CHU Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Paciente migrañoso con cefalea por abuso de medicación por analgésicos no específicos según los criterios diagnósticos ICHD-II
- fracaso de la retirada ambulatoria
- Firma de consentimiento informado.
- Afiliación a la organización nacional francesa de salud y pensiones
Criterio de exclusión:
- embarazo (prueba de embarazo positiva en el estudio previo) y lactancia
- pacientes con cefalea por abuso de medicación por tratamiento antimigrañoso específico (triptanos y/o derivados ergotamínicos) según los criterios diagnósticos ICHD-II
- tratamiento quirúrgico previo dirigido a grandes nervios occipitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo SENGO
Los pacientes serán hospitalizados y manejados por retiro de medicamentos y GONS activos, implantados quirúrgicamente de forma temporal.
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Comparador de placebos: Falso brazo SENGO
Los pacientes serán hospitalizados y manejados por retiro de medicamentos y GONS simulados, implantados quirúrgicamente temporalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración será la comparación de la tasa de pacientes sin dolor de cabeza, catorce días después de la retirada de la medicación, en ambos grupos (GONS frente a tratamiento simulado)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de días de dolor de cabeza durante el período de retiro de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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intensidad máxima y duración de la cefalea de rebote
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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facilidad de retiro percibida por el paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Silla de estudio: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-API-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .