外来血圧に対するデバイス誘導呼吸の影響に関する RCT (RESPeRate)
歩行時の血圧に対するデバイス誘導呼吸の影響に関する RCT
調査の概要
詳細な説明
デバイス誘導呼吸は、呼吸を毎分 6 回の範囲に誘導する行動介入であり、呼吸性洞性不整脈 (RSA) を誘発します。これは、交感神経と迷走神経のインパルスの流れに対する呼吸の影響によって発生する不整脈の自然なサイクルです。心臓の洞房結節。 いくつかの小規模な試験で、血圧低下に実質的な効果があり、既知の副作用がないことが示されており、費用対効果の高い高血圧の補助治療となる可能性があります。 重要な考慮事項は、多くの場合、行動介入は短期間行われるが、長期的な効果が期待されるということです。 これは薬物療法には当てはまりません。 8週間は降圧薬を投与せず、数か月後に血圧への効果を期待する人もいるでしょう。 行動介入の開発では、長期的な効果を維持する方法を考慮する必要があります。
私たちの目的は、8週間で効果を検出できるサンプルサイズを使用して、プライマリケアおよび高血圧専門診療から抽出された高血圧患者の外来血圧（ABP）に対するガイド付き呼吸介入の有効性をテストするランダム化対照試験（RCT）を実施することです。 4ヶ月のフォローアップ。 この設計では、通常のケア (UC) とリラクゼーション コントロール条件 (ガイド付き呼吸フィードバック デバイスと同じ種類のフィードバック音を発するデバイスを使用しますが、呼吸のペースを 1 分あたり約 13 呼吸のペースにするように変更されています) の 2 つのコントロール グループが必要です。通常の休息率です。） 介入条件では、参加者は呼吸を 6 呼吸/分の範囲に誘導する RESPeRate デバイスを使用します。 最初の介入は 8 週間続き、その後参加者はさらに次のいずれかに無作為に割り当てられます。 1) 介入を終了する。 2) 次の 8 週間介入を継続する。 主な結果は、8週間後の起床時間中の収縮期血圧と拡張期血圧の変化（外来血圧モニタリングによって測定）です。 結果は、ベースライン、8 週間、および 16 週間で測定されます。 主要評価項目は8週間後の血圧結果で、介入群、リラクゼーション対照群、通常のケアの3群比較が行われた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高血圧の診断
- 少なくとも1種類の降圧薬で治療されている
- 血圧がまだコントロールされていない（外来血圧の覚醒時平均血圧が >135/85）
除外基準:
- 糖尿病
- 心房細動
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8週間使用された呼吸用デバイス
参加者は、Resperate デバイスを使用して 8 週間呼吸を誘導します。
最初の 8 週間のトライアルの後、このグループは 2 つのサブグループに分けられ、16 週間のデータが検査されます。1 つのサブグループは 8 週間後にデバイスの使用を中止し、もう 1 つのサブグループは 16 週間ずっとデバイスの使用を継続するように求められました。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーション制御装置
参加者は、8週間の毎日の練習で13/分の範囲で呼吸のペースを調整するために改良されたデバイスを使用し、その後はデバイスを使用しません
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参加者は、改良された装置（一定の 13 呼吸/分で呼吸のペースを調整する）を毎日 15 分間使用するように指示されます（時間は装置によって自動的に設定されます）。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、高血圧に対する通常の投薬およびその他の管理を継続します。
すべての参加者（UCを含む）には家庭用血圧計が与えられ、週に3日朝と夕方に血圧を測定するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリングによって測定される収縮期血圧と拡張期血圧の変化（覚醒時平均）
時間枠：8週間
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この研究の主な結果は、8週間の外来血圧モニタリングによって測定された収縮期血圧と拡張期血圧の変化です。
測定値は覚醒時の平均血圧です。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lynn P Clemow, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。