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장치 안내 호흡이 보행 혈압에 미치는 영향의 RCT (RESPeRate)

2017년 4월 11일 업데이트: Lynn P. Clemow, Ph.D., ABPP, Rutgers, The State University of New Jersey

보행 혈압에 대한 장치 안내 호흡 효과의 RCT

우리의 목표는 수축기 혈압과 확장기 혈압 모두에서 보행 혈압(ABP)에 대한 호흡 안내 중재의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 3개의 그룹이 있습니다: 1) 중재 그룹은 8주 동안 매일 호흡을 분당 6회 호흡 범위로 안내하는 RESPeRate 장치를 사용하도록 지시받았습니다. 2) 이완 제어 조건(수정된 장치를 사용하여 분당 13회 호흡 속도로 호흡을 안내함); 및 3) 일반 진료(UC). 주요 결과인 초기 8주 시험 후 개입 그룹은 무작위로 RESPeRate 장치 사용을 중단하거나 8주 더 계속 사용하도록 지정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

장치 안내 호흡은 호흡을 분당 6회 범위로 안내하는 행동 개입으로 호흡이 교감 및 미주 자극의 흐름에 미치는 영향을 통해 발생하는 부정맥의 자연 주기인 호흡 부비동 부정맥(RSA)을 유발합니다. 심장의 동방 결절. 여러 소규모 시험에서 혈압 감소에 실질적인 효과가 있는 것으로 나타났으며 알려진 부작용이 없으며 고혈압에 대한 비용 효율적인 보조 치료가 될 수 있습니다. 중요한 고려 사항은 종종 행동 개입이 짧은 시간 동안 제공되지만 장기적인 효과가 있을 것으로 예상된다는 것입니다. 이것은 약물 치료에는 해당되지 않습니다. 한 사람은 8주 동안 항고혈압제를 투여하지 않고 몇 달 후에 BP에 효과를 기대합니다. 행동 개입의 개발은 장기적인 효과를 유지하기 위한 방법을 고려해야 합니다.

우리의 목표는 8주 및 4개월 추적. 이 디자인은 두 개의 제어 그룹을 요구합니다: 일반 관리(UC) 및 이완 제어 조건(유도 호흡 피드백 장치와 동일한 유형의 피드백 사운드를 제공하지만 분당 약 13회 호흡 속도로 호흡 속도를 조절하도록 수정된 장치 사용, 정상적인 휴식 속도.) 중재 조건에서는 참가자가 분당 6회 호흡 범위로 호흡을 안내하는 RESPeRate 장치를 사용합니다. 초기 개입은 8주 동안 지속되며 참가자는 다음 중 하나에 추가로 무작위 배정됩니다. 1) 개입 종료; 2) 다음 8주 동안 중재를 계속합니다. 주요 결과는 깨어 있는 시간 동안 수축기 및 확장기 혈압(외래 혈압 모니터링으로 측정)의 8주차 변화입니다. 결과는 기준선, 8주 및 16주에 측정됩니다. 1차 결과는 개입 그룹, 이완 통제 그룹 및 일반적인 치료의 3개 그룹 비교와 함께 8주째의 BP 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고혈압의 진단
  • 적어도 하나의 항고혈압제로 치료함
  • 여전히 BP가 조절되지 않음(각성 평균 혈압에서 >135/85)

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 심방세동
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주간 사용한 인공호흡기
참가자는 8주 동안 호흡을 안내하기 위해 Resperate 장치를 사용합니다. 1차 8주 시험 후, 이 그룹은 16주 데이터를 조사하기 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 하나는 8주 후에 장치 사용을 중단하고 나머지 하나는 전체 16주 동안 장치를 계속 사용하도록 요청받았습니다.
활성 비교기: 이완 제어 장치
참가자는 8주 동안 일일 연습을 위해 13/분 범위에서 호흡 속도를 조절하기 위해 수정된 장치를 사용하고 그 이후에는 장치를 사용하지 않습니다.
참가자는 매일 15분 동안 수정된 장치(분당 13회 호흡 속도로 호흡 조절)를 사용하도록 지시받습니다(시간은 장치에 의해 자동으로 설정됨).
간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 고혈압에 대한 일반적인 약물 및 기타 관리를 계속합니다. 모든 참가자(UC 포함)에게 가정 혈압 모니터를 제공하고 일주일에 3일 아침과 저녁에 혈압을 측정하도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화(각성 평균)
기간: 8주
이 연구의 주요 결과는 8주차에 활동성 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화입니다. 측정값은 깨어있는 평균 BP입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynn P Clemow, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 526
  • R01HL083056-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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휴식에 대한 임상 시험

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