- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01184755
장치 안내 호흡이 보행 혈압에 미치는 영향의 RCT (RESPeRate)
보행 혈압에 대한 장치 안내 호흡 효과의 RCT
연구 개요
상세 설명
장치 안내 호흡은 호흡을 분당 6회 범위로 안내하는 행동 개입으로 호흡이 교감 및 미주 자극의 흐름에 미치는 영향을 통해 발생하는 부정맥의 자연 주기인 호흡 부비동 부정맥(RSA)을 유발합니다. 심장의 동방 결절. 여러 소규모 시험에서 혈압 감소에 실질적인 효과가 있는 것으로 나타났으며 알려진 부작용이 없으며 고혈압에 대한 비용 효율적인 보조 치료가 될 수 있습니다. 중요한 고려 사항은 종종 행동 개입이 짧은 시간 동안 제공되지만 장기적인 효과가 있을 것으로 예상된다는 것입니다. 이것은 약물 치료에는 해당되지 않습니다. 한 사람은 8주 동안 항고혈압제를 투여하지 않고 몇 달 후에 BP에 효과를 기대합니다. 행동 개입의 개발은 장기적인 효과를 유지하기 위한 방법을 고려해야 합니다.
우리의 목표는 8주 및 4개월 추적. 이 디자인은 두 개의 제어 그룹을 요구합니다: 일반 관리(UC) 및 이완 제어 조건(유도 호흡 피드백 장치와 동일한 유형의 피드백 사운드를 제공하지만 분당 약 13회 호흡 속도로 호흡 속도를 조절하도록 수정된 장치 사용, 정상적인 휴식 속도.) 중재 조건에서는 참가자가 분당 6회 호흡 범위로 호흡을 안내하는 RESPeRate 장치를 사용합니다. 초기 개입은 8주 동안 지속되며 참가자는 다음 중 하나에 추가로 무작위 배정됩니다. 1) 개입 종료; 2) 다음 8주 동안 중재를 계속합니다. 주요 결과는 깨어 있는 시간 동안 수축기 및 확장기 혈압(외래 혈압 모니터링으로 측정)의 8주차 변화입니다. 결과는 기준선, 8주 및 16주에 측정됩니다. 1차 결과는 개입 그룹, 이완 통제 그룹 및 일반적인 치료의 3개 그룹 비교와 함께 8주째의 BP 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고혈압의 진단
- 적어도 하나의 항고혈압제로 치료함
- 여전히 BP가 조절되지 않음(각성 평균 혈압에서 >135/85)
제외 기준:
- 당뇨병
- 심방세동
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8주간 사용한 인공호흡기
참가자는 8주 동안 호흡을 안내하기 위해 Resperate 장치를 사용합니다.
1차 8주 시험 후, 이 그룹은 16주 데이터를 조사하기 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 하나는 8주 후에 장치 사용을 중단하고 나머지 하나는 전체 16주 동안 장치를 계속 사용하도록 요청받았습니다.
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활성 비교기: 이완 제어 장치
참가자는 8주 동안 일일 연습을 위해 13/분 범위에서 호흡 속도를 조절하기 위해 수정된 장치를 사용하고 그 이후에는 장치를 사용하지 않습니다.
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참가자는 매일 15분 동안 수정된 장치(분당 13회 호흡 속도로 호흡 조절)를 사용하도록 지시받습니다(시간은 장치에 의해 자동으로 설정됨).
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 고혈압에 대한 일반적인 약물 및 기타 관리를 계속합니다.
모든 참가자(UC 포함)에게 가정 혈압 모니터를 제공하고 일주일에 3일 아침과 저녁에 혈압을 측정하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화(각성 평균)
기간: 8주
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이 연구의 주요 결과는 8주차에 활동성 혈압 모니터링으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화입니다.
측정값은 깨어있는 평균 BP입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn P Clemow, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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휴식에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)종료됨