RCT účinků přístrojově řízeného dýchání na ambulantní TK (RESPeRate)
RCT přístrojem řízených účinků dýchání na ambulantní TK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízením řízené dýchání je behaviorální intervence, která vede dýchání do rozsahu 6 za minutu, což vyvolává respirační sinusovou arytmii (RSA), což je přirozený cyklus arytmie, ke kterému dochází vlivem dýchání na tok sympatických a vagusových impulzů. sinoatriální uzel srdce. V několika malých studiích bylo prokázáno, že má podstatné účinky na snížení TK, nemá žádné známé vedlejší účinky a může představovat nákladově efektivní doplňkovou léčbu hypertenze. důležitým aspektem je, že behaviorální intervence jsou často poskytovány na krátkou dobu, ale očekává se, že budou mít dlouhodobé účinky. To neplatí pro léky; člověk by nepodával antihypertenzní léky po dobu osmi týdnů a očekával účinek na TK o několik měsíců později. Vývoj behaviorálních intervencí musí brát v úvahu metody pro udržení dlouhodobých účinků.
Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem otestovat účinnost řízené dechová intervence na ambulantní BP (ABP) u hypertoniků získaných z primární péče a specializovaných praxí hypertenze, s použitím velikosti vzorku schopného detekovat účinky po 8 týdnech a 4měsíční sledování. Návrh vyžaduje dvě kontrolní skupiny: Obvyklá péče (UC) a relaxační kontrolní stav (pomocí zařízení, které vydává stejný typ zvuků zpětné vazby jako zařízení pro zpětnou vazbu řízeného dýchání, ale upravené tak, aby stimulovalo dýchání rychlostí přibližně 13 dechů za minutu, normální klidová frekvence.) Podmínka intervence vyžaduje, aby účastníci používali zařízení RESPeRate, které vede dech do rozsahu 6 dechů/minutu. Počáteční intervence trvá osm týdnů, po kterých jsou účastníci dále randomizováni buď: 1) ukončení intervence; ze 2) pokračování v intervenci po dalších 8 týdnů. Hlavními výsledky jsou změna systolického a diastolického TK po 8 týdnech (měřeno ambulantním monitorováním TK) během bdělosti. Výsledky se měří na začátku, 8 týdnů a 16 týdnů. Primárními výsledky jsou výsledky TK po 8 týdnech s 3-skupinovým srovnáním intervenční skupiny, relaxační kontrolní skupiny a obvyklé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze
- Léčeno alespoň jedním antihypertenzivem
- TK stále není kontrolován (> 135/85 na ambulantním průměru TK při bdění)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Fibrilace síní
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respirační přístroj používaný po dobu 8 týdnů
Účastníci používají zařízení Resperate k vedení dýchání po dobu 8 týdnů.
Po primární 8týdenní studii je tato skupina rozdělena na dvě podskupiny, aby prozkoumala 16týdenní data: jedna podskupina, která přestane zařízení používat po 8 týdnech, a druhá požádána, aby pokračovala v používání zařízení po celých 16 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení pro ovládání relaxace
Účastníci používají upravené zařízení ke stimulaci dýchání v rozsahu 13/minutu pro každodenní cvičení po dobu 8 týdnů a poté žádné zařízení
|
Účastníci jsou instruováni, aby používali upravené zařízení (které stimuluje dech konstantní rychlostí 13 dechů/minutu) denně po dobu 15 minut (časování je automaticky nastaveno zařízením).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci pokračují ve své obvyklé medikaci a další léčbě hypertenze.
Všichni účastníci (včetně UC) dostanou domácí monitor TK a požádáni, aby si měřili TK ráno a večer 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického TK měřená ambulantním monitorováním TK (průměry v bdělém stavu)
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie je změna systolického a diastolického TK měřená ambulantním monitorováním TK po 8 týdnech.
Měřítkem je střední TK v bdělém stavu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn P Clemow, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 526
- R01HL083056-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .