RCT wpływu oddychania kierowanego przez urządzenie na ambulatoryjne BP (RESPeRate)

Oddychanie sterowane przez urządzenie to interwencja behawioralna, która kieruje oddech do zakresu 6 na minutę, wywołując arytmię zatokową oddechową (RSA), która jest naturalnym cyklem arytmii występującym pod wpływem oddychania na przepływ impulsów współczulnych i błędnych do węzeł zatokowo-przedsionkowy serca. W kilku małych badaniach wykazano, że ma znaczący wpływ na obniżenie BP, nie ma znanych skutków ubocznych i może stanowić opłacalne leczenie wspomagające nadciśnienia tętniczego. ważną kwestią jest to, że często interwencje behawioralne są stosowane przez krótki czas, ale oczekuje się, że będą miały długoterminowe skutki. Nie dotyczy to leków; nikt nie podawałby leków przeciwnadciśnieniowych przez osiem tygodni i spodziewałby się wpływu na BP kilka miesięcy później. Rozwój interwencji behawioralnych musi uwzględniać metody podtrzymania długoterminowych efektów.

Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności interwencji oddechowej z przewodnikiem w zakresie ambulatoryjnego BP (ABP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pochodzących z podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistycznych praktyk nadciśnieniowych, przy użyciu próby o wielkości umożliwiającej wykrycie skutków po 8 tygodniach i 4-miesięczna obserwacja. Projekt wymaga dwóch grup kontrolnych: zwykłej opieki (UC) i warunku kontroli relaksacji (przy użyciu urządzenia, które wydaje ten sam rodzaj dźwięków zwrotnych, co urządzenie ze sprzężeniem zwrotnym oddychania, ale zmodyfikowane tak, aby tempo oddychania wynosiło około 13 oddechów na minutę, normalne tempo spoczynkowe). Warunek interwencji polega na tym, że uczestnicy używają urządzenia RESPeRate, które kieruje oddech do zakresu 6 oddechów na minutę. Wstępna interwencja trwa osiem tygodni, po czym uczestnicy są losowo przydzielani do: 1) zakończenia interwencji; 2) kontynuacji interwencji przez kolejne 8 tygodni. Głównymi wynikami są zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego po 8 tygodniach (mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego) w godzinach czuwania. Wyniki są mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach. Głównymi wynikami są wyniki BP po 8 tygodniach, z porównaniem 3 grup grupy interwencyjnej, grupy kontrolnej relaksacji i zwykłej opieki.