プロジェクト PREVAM : カプセル内視鏡検査 Pillcam II™ と結腸内視鏡検査の前向き比較
2023年9月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
高リスク集団における腺腫性ポリープおよび癌の検出のためのカプセル内視鏡検査 Pillcam II™ と結腸内視鏡検査の前向き比較
この研究の目的は、高リスク集団（感度、特異性、NPV、PPV、および診断精度）における腺腫性ポリープおよび癌の検出において、カプセル内視鏡検査とビデオ大腸内視鏡検査を比較する前向き多施設共同研究を実施することです。
研究者は、Pillcam II™ 結腸カプセル (第 2 世代) と高解像度結腸鏡 (高解像度) を使用します。
両方の手順は、調整された腸の準備で同じ日に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 40 歳以上の 60 歳以上で結腸直腸癌に罹患した第一度近親者の患者
- 40 歳または 60 歳より前の最初の相対結腸直腸癌の場合は罹患疾患の年齢より 10 歳前の患者。
- 便潜血検査陽性
- 腺腫性ポリープの既往歴
- 先端巨大症の病歴
- 社会保険加入患者
- すでに別の臨床試験に参加している方..
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- Deficience mentale du sujet rendant sa 参加は不可能です
- ペースメーカーまたは埋め込まれたすべての電子機器
- -嚥下障害、または消化管狭窄を有する患者 治験責任医師が知っている、または疑っている
- -腸の手術、放射線療法または炎症性腸疾患の既往歴
- 多発性腺腫性先天性疾患、リンチ症候群の既往歴
- ドンペリドンおよび/またはビサコジルによる不耐性
- NaP、ポリエチレングリコール（PEG）またはマクロゴールの経口摂取による不耐性
- 麻酔学的理由による大腸内視鏡検査の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：あ
同じ患者で、両方の方法を比較します（ビデオ大腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査）
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同じ患者で、両方の方法を比較します（ビデオ大腸内視鏡検査とカプセル内視鏡検査）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
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研究者は、カプセル内視鏡検査が結腸内視鏡検査よりも病変や腹部のがんを検出するのに効果的かどうかを知りたがっています。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：7日
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カプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが存在し、両方のオペレーターが手順が完了するまで互いの所見に気付かない。 すべてのポリープのサイズの異なるクラスの比較 カプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査におけるポリープの Kudo と Paris の分類の比較 両方の手順の耐性、痛み、不快感 1 日目と 7 日目の両方の手順の許容性 ポリープの局在化の正確さまたは大腸内視鏡検査のトポグラフィーと比較したカプセル内視鏡の病変（ゴールドスタンダード）。 |
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：HEBUTERNE Xavier, PU-PH、Digestive department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (推定)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-PP-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。