Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt PREVAM: Prospektywne porównanie endoskopii kapsułkowej Pillcam II™ z kolonoskopią

5 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prospektywne porównanie endoskopii kapsułkowej Pillcam II™ z kolonoskopią w celu wykrycia polipów gruczolakowatych i raka w populacji wysokiego ryzyka

Celem pracy jest przeprowadzenie prospektywnych, wieloośrodkowych badań porównujących endoskopię kapsułkową z kolonoskopią wideo w wykrywaniu polipów gruczolakowatych i nowotworów szczególnie w populacji wysokiego ryzyka (czułość, swoistość, NPV, PPV i trafność diagnostyczna). Badacze użyją kapsułki do okrężnicy Pillcam II™ (drugiej generacji) i kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości (o wysokiej rozdzielczości). Obie procedury zostaną przeprowadzone tego samego dnia z odpowiednio przygotowanym jelitem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Digestive department - Archet hospital
  • Włochy
      • San Remo, Włochy
        • Gastro entérology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent z 40-letnim krewnym I stopnia zachorowanym na raka jelita grubego w wieku ≥ 60 lat
  • Pacjent w wieku 40 lat lub 10 lat przed wiekiem, w którym wystąpiła choroba, w przypadku lub pierwszego względnego raka jelita grubego przed 60 rokiem życia.
  • Test na krew utajoną w kale pozytywny
  • Osobista historia polipów gruczolakowatych
  • Osobista historia akromegalii
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
  • Osoby biorące już udział w innym badaniu klinicznym..
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Déficience mentale du sujet rendant sa uczestnictwa à l'essai niemożliwe
  • Rozrusznik serca lub wszystkie urządzenia elektroniczne wszczepione
  • Pacjent z zaburzeniami połykania lub zwężeniem przewodu pokarmowego znany lub podejrzewany przez badacza
  • Wcześniejsza historia operacji jelit, radioterapii lub choroby zapalnej jelit
  • Wcześniejsza historia wrodzonej choroby poligruczolakowatej, zespół Lyncha
  • Nietolerancja na dompéridon i/lub bisakodyl
  • Nietolerancja przy doustnym przyjmowaniu NaP, glikolu polietylenowego (PEG) lub makrogolu
  • Kolonoskopia przeciwwskazaniem ze względów anestezjologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
U tego samego pacjenta porównujemy obie metody (wideo-kolonoskopia vs endoskopia kapsułkowa)
Urządzenie: Porównanie endoskopii kapsułkowej Pillcam II™ z kolonoskopią
U tego samego pacjenta porównujemy obie metody (wideo-kolonoskopia vs endoskopia kapsułkowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze chcą wiedzieć, czy endoskopia kapsułkowa jest mniej lub bardziej skuteczna niż kolonoskopia w wykrywaniu zmian lub raka jamy brzusznej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 7 dni

Obecność co najmniej jednego polipa podczas endoskopii kapsułkowej i kolonoskopii, przy czym obaj operatorzy nie byli świadomi swoich wyników do czasu zakończenia procedur.

Porównanie różnych klas wielkości dla wszystkich polipów Porównanie klasyfikacji Kudo i Paris polipów w endoskopii kapsułkowej i kolonoskopii Tolerancja, ból i dyskomfort między obiema procedurami Dopuszczalność obu procedur w 1. i 7. dniu Dokładność lokalizacji polipa lub zmiana w miejscu endosocpy torebki w porównaniu z topografią kolonoskopii (złoty standard).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-PP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj