프로젝트 PREVAM : 캡슐내시경 Pillcam II™ 대 대장내시경의 전향적 비교
2023년 9월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
고위험군에서 선종성 용종 및 암 검출을 위한 캡슐 내시경 Pillcam II™ 대 대장 내시경의 전향적 비교
이 연구의 목적은 특히 고위험군(감수성, 특이성, NPV, PPV 및 진단 정확도)에서 선종성 용종 및 암을 검출하기 위해 캡슐 내시경과 비디오 대장내시경을 비교하는 전향적 다기관 연구를 수행하는 것입니다.
조사관은 Pillcam II™ 결장 캡슐(2세대)과 고해상도 결장 내시경(고해상도)을 사용합니다.
두 절차 모두 적응된 장 준비와 함께 같은 날에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 40세 이상 60세 이상의 대장직장암 직계가족이 있는 환자
- 40세 또는 60세 이전의 경우 또는 1차 상대성 대장직장암의 발병 연령보다 10세 이전인 자.
- 대변 잠혈 검사 양성
- 선종 폴립의 개인력
- 말단 비대증의 개인 역사
- 사회 보험 환자
- 이미 다른 임상시험에 참여하고 있는 자..
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- Déficience mentale du sujet rendant sa 참여 à l'essai 불가능
- 맥박 조정기 또는 모든 전자 장치 이식
- 삼킴 장애 또는 소화기 협착이 있거나 조사관이 알고 있거나 의심하는 환자
- 장 수술, 방사선 요법 또는 염증성 장 질환의 이전 병력
- 다발성 선천성 질환, 린치 증후군의 과거력
- 돔페리돈 및/또는 비사코딜에 대한 편협
- NaP, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 마크로골의 경구 섭취에 대한 불내성
- 마취 이유에 대한 대장 내시경 검사 대조 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: ㅏ
같은 환자에게 두 가지 방법을 비교합니다(비디오 대장내시경과 캡슐 내시경).
|
같은 환자에게 두 가지 방법을 비교합니다(비디오 대장내시경과 캡슐 내시경).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
|
연구자들은 캡슐 내시경이 병변이나 복부암을 발견하는 데 대장내시경보다 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지 알고 싶어합니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 7 일
|
캡슐 내시경 및 대장내시경 검사에서 적어도 하나의 폴립이 존재하며 두 시술자는 절차가 완료될 때까지 서로의 결과를 알지 못합니다. 모든 폴립에 대한 다양한 크기 등급 비교 내시경 캡슐 및 대장 내시경에서 폴립의 Kudo 및 Paris 분류 비교 두 절차 사이의 허용 오차, 통증 및 불편함 1일 및 7일에 두 절차의 허용 가능성 폴립 위치의 정확도 또는 대장 내시경 지형과 비교한 캡슐 내배엽의 병변(골드 표준). |
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-PP-02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .