Проект PREVAM: проспективное сравнение капсульной эндоскопии Pillcam II™ и колоноскопии
5 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Проспективное сравнение капсульной эндоскопии Pillcam II™ и колоноскопии для выявления аденоматозных полипов и рака в группе высокого риска
Цель исследования — провести проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее капсульную эндоскопию с видеоколоноскопией при выявлении аденоматозных полипов и рака именно в группе высокого риска (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и точность диагностики).
Исследователи будут использовать капсулу толстой кишки Pillcam II™ (второго поколения) и колоноскоп высокого разрешения (с высоким разрешением).
Обе процедуры будут выполнены в один день с адаптированной подготовкой кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациент в возрасте 40 лет и родственник первой степени, страдающий колоректальным раком в возрасте ≥ 60 лет и старше.
- Пациенты в возрасте 40 лет или за десять лет до возраста, в котором они заболели, в случае или впервые выявленном родственном колоректальном раке прямой кишки до 60 лет.
- Анализ кала на скрытую кровь положительный
- Личная история аденоматозных полипов
- Личная история акромегалии
- Пациент с социальным страхованием
- Лица, уже участвующие в другом клиническом исследовании.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Déficience mentale du sujet rendant sa участие à l'essai невозможно
- Имплантирован кардиостимулятор или все электронные устройства
- Пациент с расстройством глотания или пищеварительной стриктурой, известной или предполагаемой исследователем
- Предшествующая хирургия кишечника, лучевая терапия или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- В анамнезе полиаденоматозное врожденное заболевание, синдром Линча.
- Непереносимость домперидона и/или бисакодила
- Непереносимость при пероральном приеме NaP, полиэтиленгликоля (ПЭГ) или макрогола
- Колоноскопия по показаниям по анестезиологическим показаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: А
На одном и том же пациенте мы сравниваем оба метода (видеоколоноскопия и капсульная эндоскопия).
|
На одном и том же пациенте мы сравниваем оба метода (видеоколоноскопия и капсульная эндоскопия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 дней
|
Исследователи хотят знать, является ли капсульная эндоскопия более или менее эффективной, чем колоноскопия, для выявления поражения или рака брюшной полости.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 7 дней
|
Наличие по крайней мере одного полипа при капсульной эндоскопии и колоноскопии, при этом оба оператора не знали о находках друг друга до завершения процедур. Сравнение различных классов размеров для всех полипов Сравнение Кудо и Парижской классификации полипов при капсульной эндоскопии и колоноскопии Переносимость, боль и дискомфорт между обеими процедурами Приемлемость обеих процедур на 1-й и 7-й день Точность локализации полипа или поражение при эндоскопии капсулы по сравнению с топографией колоноскопии (золотой стандарт). |
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-PP-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .