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Proyecto PREVAM: Comparación prospectiva de cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparación prospectiva de cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia para la detección de pólipos adenomatosos y cáncer en una población de alto riesgo

El objetivo del estudio es realizar una investigación prospectiva multicéntrica comparando la cápsula endoscópica con la videocolonoscopia en la detección de pólipos adenomatosos y cáncer específicamente en una población de alto riesgo (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y precisión diagnóstica). Los investigadores utilizarán la cápsula de colon Pillcam II™ (segunda generación) y un colonoscopio de alta resolución (con alta definición). Ambos procedimientos se realizarán en el mismo día con una preparación intestinal adaptada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CAILLON Cynthia
  • Número de teléfono: +0033 4 92 03 45 89
  • Correo electrónico: drc@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06000
        • Digestive department - Archet hospital
      • San Remo, Italia
        • Gastro entérology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Paciente con 40 años y familiar de primer grado afectado por cáncer colorrectal a la edad ≥ 60 ans
  • Paciente con 40 años de edad o diez años antes de la edad de la enfermedad afectada en caso de cáncer colorrectal familiar de primer grado antes de los 60 años.
  • Prueba de sangre oculta en heces positiva
  • Antecedentes personales de pólipos adenomatosos
  • Antecedentes personales de acromegalia
  • Paciente con seguro social
  • Personas que ya participan en otro ensayo clínico.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o amamantando
  • Déficience mentale du sujet rendant sa Participation à l'essai imposible
  • Marcapasos o todos los dispositivos electrónicos implantados
  • Paciente con trastorno de la deglución o estenosis digestiva conocida o sospechada por el investigador
  • Historia previa de cirugía intestinal, radioterapia o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de enfermedad congénita poliadenomatosa, síndrome de Lynch
  • Intolerancia a domperidon y/o bisacodyl
  • Intolerancia a la ingesta oral de NaP, polietilenglicol (PEG) o macrogol
  • Contraindicación de colonoscopia por motivos anestesiológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: A
En el mismo paciente, comparamos ambos métodos (videocolonoscopia vs cápsula endoscópica)
En el mismo paciente, comparamos ambos métodos (videocolonoscopia vs cápsula endoscópica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
Los investigadores quieren saber si la cápsula endoscópica es más o menos efectiva que la colonoscopia para detectar lesión o cáncer abdominal.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días

Presencia de al menos un pólipo en la cápsula endoscópica y la colonoscopia con ambos operadores desconociendo los hallazgos del otro hasta la finalización de los procedimientos.

Comparación de las diferentes clases de tamaño para todos los pólipos Comparación de la clasificación de Kudo y Paris de los pólipos en la cápsula endoscópica y la colonoscopia Tolerancia, dolor y malestar entre ambos procedimientos Aceptabilidad de ambos procedimientos el día 1 y el día 7 Precisión de la localización del pólipo o la lesión en la endoscopia de la cápsula comparada con la topografía de la colonoscopia (estándar de oro).

7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-PP-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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