- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01184781
Proyecto PREVAM: Comparación prospectiva de cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia
Comparación prospectiva de cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia para la detección de pólipos adenomatosos y cáncer en una población de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CAILLON Cynthia
- Número de teléfono: +0033 4 92 03 45 89
- Correo electrónico: drc@chu-nice.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente con 40 años y familiar de primer grado afectado por cáncer colorrectal a la edad ≥ 60 ans
- Paciente con 40 años de edad o diez años antes de la edad de la enfermedad afectada en caso de cáncer colorrectal familiar de primer grado antes de los 60 años.
- Prueba de sangre oculta en heces positiva
- Antecedentes personales de pólipos adenomatosos
- Antecedentes personales de acromegalia
- Paciente con seguro social
- Personas que ya participan en otro ensayo clínico.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o amamantando
- Déficience mentale du sujet rendant sa Participation à l'essai imposible
- Marcapasos o todos los dispositivos electrónicos implantados
- Paciente con trastorno de la deglución o estenosis digestiva conocida o sospechada por el investigador
- Historia previa de cirugía intestinal, radioterapia o enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de enfermedad congénita poliadenomatosa, síndrome de Lynch
- Intolerancia a domperidon y/o bisacodyl
- Intolerancia a la ingesta oral de NaP, polietilenglicol (PEG) o macrogol
- Contraindicación de colonoscopia por motivos anestesiológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: A
En el mismo paciente, comparamos ambos métodos (videocolonoscopia vs cápsula endoscópica)
|
En el mismo paciente, comparamos ambos métodos (videocolonoscopia vs cápsula endoscópica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los investigadores quieren saber si la cápsula endoscópica es más o menos efectiva que la colonoscopia para detectar lesión o cáncer abdominal.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 días
|
Presencia de al menos un pólipo en la cápsula endoscópica y la colonoscopia con ambos operadores desconociendo los hallazgos del otro hasta la finalización de los procedimientos. Comparación de las diferentes clases de tamaño para todos los pólipos Comparación de la clasificación de Kudo y Paris de los pólipos en la cápsula endoscópica y la colonoscopia Tolerancia, dolor y malestar entre ambos procedimientos Aceptabilidad de ambos procedimientos el día 1 y el día 7 Precisión de la localización del pólipo o la lesión en la endoscopia de la cápsula comparada con la topografía de la colonoscopia (estándar de oro). |
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-PP-02
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