Projekt PREVAM: Prospektivní srovnání kapslové endoskopie Pillcam II™ versus kolonoskopie
5. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektivní srovnání kapslové endoskopie Pillcam II™ versus kolonoskopie pro detekci adenomatózních polypů a rakoviny u vysoce rizikové populace
Cílem studie je provést prospektivní multicentrický výzkum srovnávající kapslovou endoskopii s videokolonoskopií v detekci adenomatózních polypů a karcinomu specificky u vysoce rizikové populace (senzitivita, specificita, NPV, PPV a diagnostická přesnost).
Vyšetřovatelé použijí kapsli do tlustého střeva Pillcam II™ (druhá generace) a kolonoskop s vysokým rozlišením (s vysokým rozlišením).
Obě procedury budou provedeny ve stejný den s upravenou přípravou střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient s 40letým a příbuzným prvního stupně postiženým kolorektálním karcinomem ve věku ≥ 60 ans
- Pacient ve věku 40 let nebo deset let před dosažením věku v postiženém onemocnění s případem nebo prvním relativním karcinomem kolorekta před 60 lety.
- Test na okultní krvácení ve stolici pozitivní
- Osobní anamnéza adenomatózních polypů
- Osobní anamnéza akromegalie
- Pacient se sociálním pojištěním
- Osoby, které se již účastní jiného klinického hodnocení.
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojící žena
- Déficience mentale du sujet rendant sa participace à l'essai nemožná
- Implantován kardiostimulátor nebo všechna elektronická zařízení
- Pacient s poruchou polykání nebo trávicí strikturou, kterou zkoušející zná nebo má podezření
- Předchozí anamnéza střevních operací, radioterapie nebo zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí historie polyadenomatózního vrozeného onemocnění, Lynchův syndrom
- Nesnášenlivost s dompéridonem a/nebo bisacodylem
- Nesnášenlivost perorálního příjmu NaP, polyethylenglykolu (PEG) nebo makrogolu
- Kolonoskopie kontra indikace z anesteziologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Na stejném pacientovi porovnáváme obě metody (videokolonoskopie vs. kapslová endoskopie)
|
Na stejném pacientovi porovnáváme obě metody (videokolonoskopie vs. kapslová endoskopie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
|
Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je kapslová endoskopie více či méně účinná než kolonoskopie k detekci lézí nebo rakoviny břicha.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 7 dní
|
Přítomnost alespoň jednoho polypu při kapslové endoskopii a kolonoskopii, přičemž oba operátoři si vzájemně neuvědomují své nálezy až do dokončení procedur. Porovnání různých velikostních tříd pro všechny polypy Srovnání Kudo a Paris klasifikace polypů při endoskopickém pouzdru a kolonoskopii Tolerance, bolest a diskomfort mezi oběma výkony Přijatelnost obou výkonů v den 1 a den 7 Přesnost lokalizace polypu nebo léze při endosokii pouzdra ve srovnání s kolonoskopickou topografií (zlatý standard). |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-PP-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .