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Projeto PREVAM: Comparação prospectiva da cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia

5 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparação prospectiva da cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia para a detecção de pólipos adenomatosos e câncer em uma população de alto risco

O objetivo do estudo é realizar uma pesquisa multicêntrica prospectiva comparando a cápsula endoscópica com a videocolonoscopia na detecção de pólipos adenomatosos e câncer especificamente em uma população de alto risco (sensibilidade, especificidade, VPN, VPP e precisão diagnóstica). Os investigadores usarão a cápsula de cólon Pillcam II™ (segunda geração) e um colonoscópio de alta resolução (com alta definição). Ambos os procedimentos serão realizados no mesmo dia com preparo intestinal adaptado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Digestive department - Archet hospital
  • Itália
      • San Remo, Itália
        • Gastro entérology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Paciente com 40 anos e parente de primeiro grau acometido por câncer colorretal com idade ≥ 60 anos
  • Paciente com 40 anos de idade ou dez anos antes da idade da doença acometida em caso ou primeiro câncer colorretal parente antes dos 60 anos.
  • Teste de sangue oculto nas fezes positivo
  • História pessoal de pólipos adenomatosos
  • História pessoal de acromegalia
  • Paciente com seguro social
  • Pessoas que já participam de outro ensaio clínico..
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando
  • Déficience mentale du sujet rendant sa participação à l'essai impossível
  • Marca-passo ou todos os dispositivos eletrônicos implantados
  • Paciente com distúrbio de deglutição ou estenose digestiva conhecida ou suspeitada pelo investigador
  • História prévia de cirurgia intestinal, radioterapia ou doença inflamatória intestinal
  • História prévia de doença congênita poliadenomatosa, síndrome de Lynch
  • Intolerância com dompéridon e/ou bisacodil
  • Intolerância com ingestão oral de NaP, polietilenoglicol (PEG) ou macrogol
  • Colonoscopia contra indicação por motivos anestesiológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A
No mesmo paciente, comparamos os dois métodos (vídeo-colonoscopia vs cápsula endoscópica)
Dispositivo: Comparação da cápsula endoscópica Pillcam II™ versus colonoscopia
No mesmo paciente, comparamos os dois métodos (vídeo-colonoscopia vs cápsula endoscópica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias
Os investigadores querem saber se a cápsula endoscópica é mais ou menos eficaz do que a colonoscopia para detectar lesão ou câncer abdominal.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: 7 dias

Presença de pelo menos um pólipo na cápsula endoscópica e colonoscopia com ambos os operadores sem conhecimento dos achados um do outro até a conclusão dos procedimentos.

Comparação das diferentes classes de tamanho para todos os pólipos Comparação da classificação Kudo e Paris dos pólipos na cápsula endoscópica e na colonoscopia Tolerância, dor e desconforto entre os dois procedimentos Aceitabilidade de ambos os procedimentos no dia 1 e no dia 7 Precisão da localização do pólipo ou a lesão na endoscopia da cápsula comparada com a topografia da colonoscopia (padrão ouro).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Diretor de estudo: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

19 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-PP-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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