Projet PREVAM : Comparaison prospective de l'endoscopie capsulaire Pillcam II™ versus coloscopie
5 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Comparaison prospective de l'endoscopie par capsule Pillcam II™ par rapport à la coloscopie pour la détection des polypes adénomateux et du cancer dans une population à haut risque
L'objectif de l'étude est de réaliser une recherche prospective multicentrique comparant l'endoscopie par capsule à la vidéo-coloscopie dans la détection des polypes adénomateux et du cancer spécifiquement dans une population à haut risque (sensibilité, spécificité, VPN, VPP et précision diagnostique).
Les enquêteurs utiliseront la capsule colon Pillcam II™ (deuxième génération) et un coloscope haute résolution (haute définition).
Les deux procédures seront réalisées dans la même journée avec une préparation intestinale adaptée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient de 40 ans et parent au premier degré atteint d'un cancer colo-rectal à l'âge ≥ 60 ans
- Patient âgé de 40 ans ou de dix ans avant l'âge auquel la maladie est affectée en cas ou premier cancer colo-rectal relatif avant l'âge de 60 ans.
- Test de sang occulte dans les selles positif
- Antécédents personnels de polypes adénomateux
- Antécédents personnels d'acromégalie
- Patient assuré social
- Personnes participant déjà à un autre essai clinique.
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Déficience mentale du sujet renvoyant sa participation à l'essai impossible
- Stimulateur cardiaque ou tout appareil électronique implanté
- Patient avec trouble de la déglutition, ou sténose digestive connu ou suspecté par l'investigateur
- Antécédents de chirurgie intestinale, de radiothérapie ou de maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents de maladie congénitale polyadénomateuse, syndrome de Lynch
- Intolérance au dompéridon et/ou au bisacodyl
- Intolérance à la prise orale de NaP, de polyéthylène glycol (PEG) ou de macrogol
- Coloscopie contre indication pour raisons anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: UN
Sur le même patient, nous comparons les deux méthodes (vidéo-coloscopie vs endoscopie capsulaire)
|
Sur le même patient, nous comparons les deux méthodes (vidéo-coloscopie vs endoscopie capsulaire)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours
|
Les enquêteurs veulent savoir si l'endoscopie par capsule est plus ou moins efficace que la coloscopie pour détecter une lésion ou un cancer abdominal.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
|
Présence d'au moins un polype à l'endoscopie capsulaire et à la coloscopie, les deux opérateurs ignorant les découvertes de l'autre jusqu'à la fin des procédures. Comparaison des différentes classes de taille pour tous les polypes Comparaison de la classification Kudo et Paris des polypes à l'endoscopie capsule et à la coloscopie Tolérance, douleur et inconfort entre les deux procédures Acceptabilité des deux procédures au jour 1 et au jour 7 Précision de la localisation du polype ou la lésion au niveau de l'endoscopie capsulaire comparée à la topographie de la coloscopie (Gold standard). |
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimé)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-PP-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .