Projekti PREVAM: Kapseliendoskopian Pillcam II™ ja kolonoskopian tuleva vertailu
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kapseliendoskopian Pillcam II™ ja kolonoskopian tuleva vertailu adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemiseksi suuren riskin väestössä
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan kapseliendoskopiaa videokolonoskopiaan adenomatoottisten polyyppien ja syövän havaitsemisessa erityisesti korkean riskin populaatiossa (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja diagnostinen tarkkuus).
Tutkijat käyttävät Pillcam II™ -koolonkapselia (toinen sukupolvi) ja korkearesoluutioista kolonoskopiaa (teräväpiirto).
Molemmat toimenpiteet suoritetaan samana päivänä mukautetulla suolenvalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on 40-vuotias ja ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on paksusuolen peräsuolen syöpä ≥ 60-vuotiaana
- Potilas, jolla on 40-vuotias tai 10 vuotta ennen sairastuneen sairauden ikää, jos kyseessä on tai ensimmäinen sukupuoliperäinen paksusuolen peräsuolen syöpä ennen 60-vuotiasta.
- Ulosteen piilevän veren testi positiivinen
- Henkilökohtainen adenomatoottisten polyyppien historia
- Akromegalian henkilökohtainen historia
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
- Henkilöt, jotka osallistuvat jo toiseen kliiniseen tutkimukseen..
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Déficience mentale du sujet rendant sa osallistumisen à l'essai mahdotonta
- Sydämentahdistin tai kaikki elektroniset laitteet istutettu
- Potilas, jolla on nielemishäiriö tai ruoansulatuskanavan ahtauma, jonka tutkija tietää tai epäilee
- Aiempi suolistoleikkaus, sädehoito tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi synnynnäinen polyadenomatoottinen sairaus, Lynchin oireyhtymä
- Domperidonin ja/tai bisakodyylin intoleranssi
- Suvaitsemattomuus NaP:n, polyetyleeniglykolin (PEG) tai makrogolin oraalisen nauttimisen kanssa
- Kolonoskopian vasta-aihe anestesiologisista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: A
Samalla potilaalla vertaamme molempia menetelmiä (videokolonoskopia vs kapseliendoskopia)
|
Samalla potilaalla vertaamme molempia menetelmiä (videokolonoskopia vs kapseliendoskopia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat haluavat tietää, onko kapselin endoskopia enemmän tai vähemmän tehokasta kuin kolonoskopia leesion tai vatsasyövän havaitsemisessa.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ainakin yksi polyyppi kapselin endoskopiassa ja kolonoskopiassa, kun molemmat käyttäjät eivät ole tietoisia toistensa löydöksistä ennen toimenpiteiden päättymistä. Kaikkien polyyppien eri kokoluokkien vertailu Kudon ja Parisin polyyppien luokituksen vertailu endoskooppikapselissa ja kolonoskopiassa Toleranssi, kipu ja epämukavuus molempien toimenpiteiden välillä Molempien toimenpiteiden hyväksyttävyys päivänä 1 ja päivänä 7 Polyypin paikantamisen tarkkuus tai vaurio kapselin endoskopiassa verrattuna kolonoskopian topografiaan (kultastandardi). |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-PP-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .