Project PREVAM: prospectieve vergelijking van capsule-endoscopie Pillcam II™ versus colonoscopie
5 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospectieve vergelijking van capsule-endoscopie Pillcam II™ versus colonoscopie voor de detectie van adenomateuze poliepen en kanker in een populatie met een hoog risico
Het doel van de studie is om een prospectief, multicenter onderzoek uit te voeren waarbij capsule-endoscopie wordt vergeleken met videocolonoscopie bij de detectie van adenomateuze poliepen en kanker, specifiek in een populatie met een hoog risico (sensibiliteit, specificiteit, NPV, PPV en diagnostische nauwkeurigheid).
De onderzoekers zullen de Pillcam II™ coloncapsule (tweede generatie) en een colonoscoop met hoge resolutie (met hoge resolutie) gebruiken.
Beide ingrepen worden op dezelfde dag uitgevoerd met een aangepaste darmvoorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt van 40 jaar oud en eerstegraads familielid getroffen door colo-rectale kanker op leeftijd ≥ 60 jaar
- Patiënt van 40 jaar oud of tien jaar voor de leeftijd van getroffen ziekte in het geval van of eerste deree relatieve colo-rectale kanker vóór 60 jaar oud.
- Fecaal occult bloed test positief
- Persoonlijke geschiedenis van adenomateuze poliepen
- Persoonlijke geschiedenis van acromegalie
- Patiënt met een sociale verzekering
- Personen die al deelnemen aan een andere klinische proef..
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- De mentale kracht van het sujet maakt deelname aan het onmogelijke mogelijk
- Pacemaker of alle elektronische apparaten geïmplanteerd
- Patiënt met slikstoornis of vernauwing van de spijsvertering waarvan de onderzoeker weet of vermoedt
- Voorgeschiedenis van darmchirurgie, radiotherapie of inflammatoire darmziekte
- Voorgeschiedenis van polyadenomateuze congenitale ziekte, Lynch-syndroom
- Intolerantie voor dompéridon en/of bisacodyl
- Intolerantie bij orale inname van NaP, polyethyleenglycol (PEG) of macrogol
- Colonoscopie contre indicatie voor anesthesiologische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A
Bij dezelfde patiënt vergelijken we beide methoden (videocolonoscopie versus capsule-endoscopie)
|
Bij dezelfde patiënt vergelijken we beide methoden (videocolonoscopie versus capsule-endoscopie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De onderzoekers willen weten of de capsule-endoscopie meer of minder effectief is dan colonoscopie om laesie of buikkanker op te sporen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aanwezigheid van ten minste één poliep bij capsule-endoscopie en colonoscopie waarbij beide operators niet op de hoogte zijn van elkaars bevindingen totdat de procedures zijn voltooid. Vergelijking van de verschillende grootteklassen voor alle poliepen Vergelijking van Kudo- en Paris-classificatie van de poliepen bij endoscopiecapsule en colonoscopie Tolerantie, pijn en ongemak tussen beide procedures Aanvaardbaarheid van beide procedures op dag 1 en dag 7 Nauwkeurigheid van de lokalisatie van de poliep of de laesie bij de capsule-endoscopie vergeleken met de coloscopietopografie (Gouden standaard). |
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-PP-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .