Project PREVAM : Prospektiv sammenligning av kapselendoskopi Pillcam II™ versus koloskopi
5. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektiv sammenligning av kapselendoskopi Pillcam II™ versus koloskopi for påvisning av adenomatøse polypper og kreft i en høyrisikopopulasjon
Målet med studien er å utføre en prospektiv, multisenter forskning som sammenligner kapselendoskopi med videokoloskopi ved påvisning av adenomatøse polypper og kreft spesifikt i en høyrisikopopulasjon (sensibilitet, spesifisitet, NPV, PPV og diagnostisk nøyaktighet).
Etterforskerne vil bruke Pillcam II™ tykktarmskapselen (andre generasjon) og et koloskop med høy oppløsning (med høy oppløsning).
Begge prosedyrene vil bli utført samme dag med tilpasset tarmforberedelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med 40 år og førstegradsslektning rammet av tykktarmskreft i en alder ≥ 60 år
- Pasient med 40 år eller ti år før alder ved affisert sykdom i tilfelle eller først dere relativ tykktarmskreft før 60 år.
- Fekal okkult blodprøve positiv
- Personlig historie med adenomatøse polypper
- Personlig historie med akromegali
- Pasient med trygd
- Personer som allerede deltar i en annen klinisk studie..
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinne
- Deficience mentale du sujet rendant sa deltakelse à l'essai umulig
- Pacemaker eller alle elektroniske enheter implantert
- Pasient med svelgeforstyrrelse, eller fordøyelsesstivhet kjent eller mistenkt av etterforskeren
- Tidligere historie med tarmkirurgi, strålebehandling eller inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere historie med polyadenomatøs medfødt sykdom, Lynch syndrom
- Intoleranse med dompéridon og/eller bisacodyl
- Intoleranse ved oralt inntak av NaP, polyetylenglykol (PEG) eller makrogol
- Koloskopi mot indikasjon av anestesiologiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EN
På samme pasient sammenligner vi begge metodene (video-koloskopi vs kapselendoskopi)
|
På samme pasient sammenligner vi begge metodene (video-koloskopi vs kapselendoskopi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dager
|
Etterforskerne vil vite om kapselendoskopien er mer eller mindre effektiv enn koloskopi for å oppdage lesjon eller magekreft.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av minst én polypp ved kapselendoskopi og koloskopi med begge operatørene uvitende om hverandres funn før prosedyrene er fullført. Sammenligning av de forskjellige størrelsesklassene for alle polypper Sammenligning av Kudo og Paris klassifisering av polyppene ved endoskopi kapsel og koloskopi Toleranse, smerte og ubehag mellom begge prosedyre Akseptabilitet av både prosedyre på dag 1 og dag 7 Nøyaktighet av lokalisering av polyppen eller lesjonen ved kapselendoskopien sammenlignet med koloskopi-topografien (gullstandard). |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-PP-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .