Projekt PREVAM: Prospektiv sammenligning af kapselendoskopi Pillcam II™ versus koloskopi
5. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektiv sammenligning af kapselendoskopi Pillcam II™ versus koloskopi til påvisning af adenomatøse polypper og kræft i en højrisikopopulation
Formålet med undersøgelsen er at udføre en prospektiv, multicenter forskning, der sammenligner kapselendoskopi med videokoloskopi ved påvisning af adenomatøse polypper og cancer specifikt i en højrisikopopulation (sensibilitet, specificitet, NPV, PPV og diagnostisk nøjagtighed).
Efterforskerne vil bruge Pillcam II™ tyktarmskapslen (anden generation) og et koloskop med høj opløsning (med høj opløsning).
Begge procedurer vil blive udført på samme dag med en tilpasset tarmforberedelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient med 40 år og førstegradsslægtning ramt af tyktarmskræft i en alder ≥ 60 år
- Patient med 40 år eller ti år før alderen ved berørt sygdom i tilfælde af eller først deree relativ tyktarmskræft før 60 år.
- Fækal okkult blodprøve positiv
- Personlig historie om adenomatøse polypper
- Personlig historie om akromegali
- Patient med socialforsikring
- Personer, der allerede deltager i et andet klinisk forsøg..
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinde
- Deficience mentale du sujet rendant sa deltagelse à l'essai umulig
- Pacemaker eller alle elektroniske enheder implanteret
- Patient med synkebesvær eller forsnævring af fordøjelsen kender eller mistænkes af investigator
- Tidligere tarmkirurgi, strålebehandling eller inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere historie med polyadenomatøs medfødt sygdom, Lynch syndrom
- Intolerance med dompéridon og/eller bisacodyl
- Intolerance ved oral indtagelse af NaP, polyethylenglycol (PEG) eller macrogol
- Koloskopi kontra indikation af anæstesiologiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
På samme patient sammenligner vi begge metoder (video-koloskopi vs kapselendoskopi)
|
På samme patient sammenligner vi begge metoder (video-koloskopi vs kapselendoskopi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Efterforskerne ønsker at vide, om kapselendoskopien er mere eller mindre effektiv end koloskopi til at opdage læsion eller abdominal cancer.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 7 dage
|
Tilstedeværelse af mindst én polyp ved kapselendoskopi og koloskopi med begge operatører uvidende om hinandens resultater, indtil procedurerne er afsluttet. Sammenligning af de forskellige størrelsesklasser for alle polypper Sammenligning af Kudo- og Paris-klassificering af polypperne ved endoskopikapsel og koloskopi Tolerance, smerte og ubehag mellem begge procedurer Acceptabilitet af både procedure på dag 1 og dag 7 Nøjagtighed af lokaliseringen af polyppen eller læsionen ved kapselendoskopien sammenlignet med koloskopi-topografien (guldstandard). |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Anslået)
19. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-PP-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .