Projekt PREVAM: Prospektiver Vergleich der Kapselendoskopie Pillcam II™ mit der Koloskopie
5. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prospektiver Vergleich der Kapselendoskopie Pillcam II™ mit der Koloskopie zum Nachweis von adenomatösen Polypen und Krebs in einer Hochrisikopopulation
Ziel der Studie ist es, eine prospektive, multizentrische Forschung durchzuführen, die die Kapselendoskopie mit der Videokoloskopie bei der Erkennung von adenomatösen Polypen und Krebs speziell in einer Hochrisikopopulation (Sensibilität, Spezifität, NPV, PPV und diagnostische Genauigkeit) vergleicht.
Die Ermittler werden die Pillcam II™-Kolonkapsel (zweite Generation) und ein hochauflösendes Koloskop (mit hoher Auflösung) verwenden.
Beide Eingriffe werden am selben Tag mit einer angepassten Darmvorbereitung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Digestive department - Archet hospital
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San Remo, Italien
- Gastro entérology department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Patient mit 40 Jahren und Verwandten ersten Grades, der im Alter von ≥ 60 Jahren an Dickdarmkrebs erkrankt ist
- Patient mit 40 Jahren oder zehn Jahren vor dem Alter bei betroffener Krankheit, falls oder erster verwandter Dickdarmkrebs vor dem 60. Lebensjahr.
- Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv
- Persönliche Geschichte von adenomatösen Polypen
- Persönliche Geschichte der Akromegalie
- Patient mit Sozialversicherung
- Personen, die bereits an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Déficence mentale du sujet rendant sa Teilnahme am Essai unmöglich
- Herzschrittmacher oder alle elektronischen Geräte implantiert
- Patient mit Schluckstörung oder Verdauungsstriktur, die dem Prüfarzt bekannt ist oder vermutet wird
- Vorgeschichte von Darmoperationen, Strahlentherapie oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Vorgeschichte einer polyadenomatösen angeborenen Krankheit, Lynch-Syndrom
- Unverträglichkeit gegenüber Dompéridon und/oder Bisacodyl
- Unverträglichkeit bei oraler Einnahme von NaP, Polyethylenglykol (PEG) oder Macrogol
- Koloskopie gegen Indikation aus anästhesiologischen Gründen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: A
Am selben Patienten vergleichen wir beide Methoden (Videokoloskopie vs. Kapselendoskopie)
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Am selben Patienten vergleichen wir beide Methoden (Videokoloskopie vs. Kapselendoskopie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Forscher wollen wissen, ob die Kapselendoskopie mehr oder weniger effektiv ist als die Koloskopie, um Läsionen oder Bauchkrebs zu erkennen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Tage
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Vorhandensein von mindestens einem Polypen bei Kapselendoskopie und Koloskopie, wobei beide Bediener bis zum Abschluss der Eingriffe nichts über die Befunde des anderen wissen. Vergleich der unterschiedlichen Größenklassen für alle Polypen Vergleich der Kudo- und Paris-Klassifikation der Polypen bei Endoskopiekapsel und Koloskopie Toleranz, Schmerz und Unbehagen zwischen den beiden Verfahren Akzeptanz beider Verfahren an Tag 1 und Tag 7 Genauigkeit der Lokalisation des Polypen oder die Läsion an der Kapselendoskopie im Vergleich zur Koloskopietopographie (Goldstandard). |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: HEBUTERNE Xavier, PU-PH, Digestive department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-PP-02
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