機能性便秘の女性ボランティアのボウル運動の改善に対するイチジクカリカの効果
2012年2月6日 更新者：Chonbuk National University Hospital
フィカス・カリカのボウル運動の改善を評価するための、機能性便秘の女性ボランティアにおける無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
この試験は、機能性便秘の女性被験者がイチジクペーストを摂取した場合の次の変化を探すために実施されています。
腸の改善を評価する
生活の質と女性の生殖機能への影響を評価する
グルコース、コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロールへの影響を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象 女性ボランティア（未婚）、19～40歳
- -ROME IIII基準による機能性便秘のある被験者
- 結腸通過時間が36時間を超える被験者
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、肛門直腸、肝臓、腎臓、神経、肺、内分泌、血液腫瘍、精神医学、心血管疾患の病歴または証拠のある被験者
- 虫垂切除術やヘルニア手術を除く胃腸（GI）疾患（クローン病など）を有する者で吸収剤の投与やGI手術により影響が大きくなる患者
- 超音波検査で子宮筋腫のある被験者
- 被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です
- -出産の可能性がある被験者（つまり 閉経前、外科的に無菌ではない) 医学的に認められた避妊 (経口避妊) レジメンを使用する意思がない
- -中等度から重度の肝障害の既知の病歴（すなわち、血清ALT> 1.5×ULN、 AST>1.5×ULN)
- -制御されていない低血圧（座っている収縮期血圧≤95 mmHgまたは測定された拡張期血圧≤60 mmHgによって示される）および高血圧（座っている収縮期血圧≥150 mmHgまたは測定された拡張期血圧≥95 mmHgで示される）の被験者 バイタルサイン測定時
- イチジクについて著しい過敏症のある被験者
- -最初の投与前の過去2週間以内に排便の変化を引き起こす特定の薬を受けた被験者
- -初回投与前2か月以内に他の臨床調査に参加した被験者
- 常飲者（21単位/週以上）
- -ROME III基準による過敏性腸症候群を有する被験者
- -調査官の意見では、研究への被験者の参加または遵守を妨げる可能性のある重大な状態（すなわち、臨床検査およびその他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ficus carica (イチジクペースト)
|
イチジク カリカ ペースト 300g/日
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボペースト）
|
プラセボ組成 300g/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸通過時間
時間枠：116日
|
結腸通過時間は、試験訪問１（スクリーニング試験として）、３（６０日）および５（１１６日）で測定される。
|
116日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
避難に関するアンケート
時間枠：116日
|
アンケートには排便パターン（排便回数、回数、感覚、腹部不快感、痛み、便の形、色）が含まれます
|
116日
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：116日
|
アンケートには、生活の質（身体機能、限られた役割、痛み、一般的な健康）が含まれます
|
116日
|
|
女性の生殖機能に関するアンケート
時間枠：116日
|
女性の生殖機能に関するアンケート（月経周期、月経前症候群）
|
116日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo-Wan Chae, MD、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月6日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。