Os efeitos de um Ficus Carica na melhora dos movimentos da tigela em mulheres voluntárias com constipação funcional
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chonbuk National University Hospital
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo em voluntárias do sexo feminino com constipação funcional, para avaliar a melhora no movimento da tigela de Ficus Carica
Este estudo está sendo conduzido para procurar as seguintes alterações quando a pasta de figo é ingerida por mulheres com constipação funcional:
Avaliar a melhora do intestino
Avaliar a qualidade de vida e o impacto na função reprodutiva feminina
Avaliar a influência na glicose, colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos voluntários do sexo feminino (solteiros), 19~40 anos
- Sujeito com constipação funcional pelos critérios de ROMA IIII
- Sujeito que tem mais de 36 horas de tempo de trânsito colônico
- O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico ou evidência de doença gastrointestinal, anorretal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endócrina, tumoral do sangue, psiquiátrica, cardiovascular
- Sujeitos que têm uma doença gastrointestinal (GI) (doença de Crohn, etc.) que aumentaria a influência com medicação de absorção ou uma cirurgia GI excluindo apendicectomia e cirurgia de hérnia
- Sujeito com miomas uterinos na ultrassonografia
- O indivíduo está grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Indivíduos com potencial para engravidar (i.e. pré-menopausa, não cirurgicamente estéril) não deseja usar um regime contraceptivo (contracepção oral) clinicamente aceito
- História conhecida de insuficiência hepática moderada a grave (isto é, ALT sérica > 1,5 × LSN, AST>1,5 × LSN)
- Indivíduos com hipotensão não controlada (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≤ 95 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg medida) e hipertensão (indicada por uma pressão arterial sistólica sentada ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida) na medição dos sinais vitais
- Sujeitos com hipersensibilidade significativa sobre Ficus carica
- Indivíduos que receberam certos medicamentos que causam a alteração do movimento intestinal nas últimas 2 semanas antes da primeira administração
- Indivíduos que participaram de outra investigação clínica dentro de 2 meses antes da primeira administração
- Sujeito que bebe constantemente (21 unidades/semana)
- Sujeito com síndrome do intestino irritável pelos critérios de ROMA IIII
- Qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo (ou seja, teste de laboratório e outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ficus carica (pasta de figo)
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Pasta de Ficus carica 300g/dia
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Comparador de Placebo: Controle (pasta de placebo)
|
Composição do placebo 300g/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito colônico
Prazo: 116 dias
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O tempo de trânsito colônico é medido na visita de estudo 1 (como teste de triagem), 3 (60 dias) e 5 (116 dias).
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116 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário para evacuação
Prazo: 116 dias
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Questionário inclui padrão de evacuação (frequência de defecação, horários, sensação, desconforto abdominal, dor, formato das fezes, cor)
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116 dias
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 116 dias
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O questionário inclui qualidade de vida (função física, papel limitado, dor, saúde geral)
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116 dias
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Questionário para a função reprodutiva da mulher
Prazo: 116 dias
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O questionário inclui a função reprodutiva da mulher (ciclo menstrual, síndrome pré-menstrual)
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116 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCF2_2010_YM
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