Gli effetti di una carica di ficus sul miglioramento dei movimenti della ciotola nelle volontarie con costipazione funzionale
6 febbraio 2012 aggiornato da: Chonbuk National University Hospital
Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne volontarie con costipazione funzionale, per valutare il miglioramento del movimento della ciotola del Ficus carica
Questo studio è stato condotto per cercare i seguenti cambiamenti quando la pasta di fichi viene assunta da soggetti di sesso femminile con costipazione funzionale:
Per valutare il miglioramento dell'intestino
Per valutare la qualità della vita e l'impatto sulla funzione riproduttiva femminile
Valutare l'influenza su glucosio, colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono donne volontarie (non sposate), 19~40 anni
- Soggetti che hanno costipazione funzionale secondo i criteri ROME IIII
- Soggetti che hanno un tempo di transito nel colon superiore a 36 ore
- - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con anamnesi o evidenza di tumore gastrointestinale, anorettale, epatico, renale, neurologico, polmonare, endocrino, del sangue, psichiatrico, cardiovascolare clinicamente significativo
- Soggetti che hanno una malattia gastrointestinale (GI) (morbo di Crohn, ecc.) che aumenterebbe l'influenza con farmaci di assorbimento o un intervento chirurgico gastrointestinale escluse l'appendicectomia e la chirurgia dell'ernia
- Soggetto con fibromi uterini all'ecografia
- Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Soggetti potenzialmente fertili (es. pre-menopausa, non chirurgicamente sterile) non disposto a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (contraccezione orale)
- Anamnesi nota di compromissione epatica da moderata a grave (ossia, ALT sierica > 1,5 × ULN, AST>1,5×LSN)
- Soggetti con ipotensione non controllata (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≤ 95 mmHg o pressione arteriosa diastolica misurata ≤ 60 mmHg) e ipertensione (indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica misurata ≥ 95 mmHg) alla misurazione dei segni vitali
- Soggetti con significativa ipersensibilità al Ficus carica
- Soggetti che hanno ricevuto determinati farmaci che causano l'alterazione del movimento intestinale nelle ultime 2 settimane prima della prima somministrazione
- Soggetti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione
- Soggetti che bevono costantemente (21 unità/settimana oltre)
- Soggetti che hanno la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME IIII
- Qualsiasi condizione significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio (ad esempio, test di laboratorio e altri)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ficus carica (pasta di fichi)
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Ficus carica pasta 300g/giorno
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Comparatore placebo: Controllo (pasta Placebo)
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Composizione placebo 300 g/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 116 giorni
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Il tempo di transito del colon è misurato nella visita di studio 1 (come test di screening), 3 (60 giorni) e 5 (116 giorni).
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116 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per l'evacuazione
Lasso di tempo: 116 giorni
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Il questionario include il modello di evacuazione (frequenza di defecazione, tempi, sensazione, dispiacere addominale, dolore, forma delle feci, colore)
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116 giorni
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Questionario per la qualità della vita
Lasso di tempo: 116 giorni
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Il questionario include la qualità della vita (funzione fisica, ruolo limitato, dolore, salute generale)
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116 giorni
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Questionario per la funzione riproduttiva della donna
Lasso di tempo: 116 giorni
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Il questionario include la funzione riproduttiva della donna (ciclo mestruale, sindrome premestruale)
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116 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCF2_2010_YM
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