Efectos de un Ficus Carica en la Mejora de los Movimientos de Tazón en Mujeres Voluntarias con Estreñimiento Funcional
6 de febrero de 2012 actualizado por: Chonbuk National University Hospital
Ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres voluntarias con estreñimiento funcional, para evaluar la mejora en el movimiento del tazón de Ficus Carica
Este ensayo se lleva a cabo para buscar los siguientes cambios cuando las mujeres con estreñimiento funcional toman pasta de higos:
Para evaluar la mejoría del intestino
Evaluar la calidad de vida y el impacto en la función reproductiva femenina
Para evaluar la influencia sobre la glucosa, colesterol, HDL-colesterol, LDL-colesterol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son mujeres voluntarias (solteras), 19~40 años
- Sujeto que tiene estreñimiento funcional por criterios ROMA IIII
- Sujetos que tienen más de 36 horas de tiempo de tránsito colónico
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes o evidencia de enfermedad gastrointestinal, anorrectal, hepática, renal, neurológica, pulmonar, endocrina, tumoral en la sangre, psiquiátrica, cardiovascular clínicamente significativa
- Sujetos que tienen una enfermedad gastrointestinal (GI) (enfermedad de Crohn, etc.) que aumentaría la influencia con medicación de absorbancia o una cirugía GI excluyendo apendicectomía y cirugía de hernia
- Sujeto con fibromas uterinos en ultrasonografía
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando
- Sujetos en edad fértil (es decir, premenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente) no dispuestas a usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (anticoncepción oral)
- Antecedentes conocidos de insuficiencia hepática de moderada a grave (es decir, ALT sérica> 1,5 × LSN, AST>1,5 × ULN)
- Sujetos con hipotensión no controlada (indicada por una presión arterial sistólica sentada ≤ 95 mmHg o una presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg medida) e hipertensión (indicada por una presión arterial sistólica sentada ≥ 150 mmHg o una presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg medida) en la medición de signos vitales
- Sujetos con hipersensibilidad significativa sobre Ficus carica
- Sujetos que recibieron ciertos medicamentos que causan la alteración del movimiento intestinal en las últimas 2 semanas antes de la primera administración
- Sujetos que participaron en otra investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración
- Sujeto que bebe constantemente (más de 21 unidades/semana)
- Sujeto que tiene síndrome del intestino irritable según los criterios de ROMA IIII
- Cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio (es decir, prueba de laboratorio y otras)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ficus carica (pasta de higo)
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Pasta de ficus carica 300g/día
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Comparador de placebos: Control (pasta de placebo)
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Composición placebo 300g/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 116 dia
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El tiempo de tránsito colónico se mide en la visita de estudio 1 (como prueba de detección), 3 (60 días) y 5 (116 días).
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116 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evacuación
Periodo de tiempo: 116 dia
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El cuestionario incluye el patrón de evacuación (frecuencia de defecación, tiempos, sensación, malestar abdominal, dolor, forma, color de las heces)
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116 dia
|
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 116 dia
|
El cuestionario incluye la calidad de vida (función física, papel limitado, dolor, salud general)
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116 dia
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Cuestionario para la función reproductiva de la mujer
Periodo de tiempo: 116 dia
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El cuestionario incluye la función reproductiva de la mujer (ciclo menstrual, síndrome premenstrual)
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116 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCF2_2010_YM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .