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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01185431
기능적 변비가 있는 여성 지원자의 배변활동 개선에 Ficus Carica가 미치는 영향
2012년 2월 6일 업데이트: Chonbuk National University Hospital
Ficus Carica의 그릇 움직임 개선을 평가하기 위한 기능적 변비가 있는 여성 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험
이 시험은 기능성 변비가 있는 여성 대상자가 무화과 페이스트를 섭취했을 때 다음과 같은 변화를 찾기 위해 수행되고 있습니다.
장의 개선을 평가하기 위해
삶의 질과 여성 생식 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
포도당, 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤에 대한 영향 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 19~40세 여성 자원봉사자(미혼) 피험자
- ROME III 기준에 따른 기능성 변비가 있는 피험자
- 결장 통과 시간이 36시간 이상인 피험자
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 위장관, 항문직장, 간, 신장, 신경계, 폐, 내분비계, 혈액종양, 정신과, 심혈관 질환의 병력 또는 증거가 있는 대상자
- 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 또는 흡광 약물의 영향을 증가시킬 위장관(GI) 질환(크론병 등)이 있는 피험자
- 초음파 검사에서 자궁근종이 있는 피험자
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 가임 가능성이 있는 피험자(즉, 폐경 전, 외과적으로 불임이 아님) 의학적으로 허용된 피임(경구 피임) 요법을 사용하지 않음
- 중등도 내지 중증 간 장애의 알려진 병력(즉, 혈청 ALT>1.5×ULN, AST>1.5×ULN)
- 조절되지 않는 저혈압(앉아있는 수축기 혈압 ≤ 95mmHg 또는 확장기 혈압 ≤ 60mmHg 측정) 및 고혈압(앉아 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 95mmHg 측정으로 나타남)이 있는 피험자
- Ficus carica에 대해 현저한 과민성을 가진 피험자
- 첫 투여 전 지난 2주 이내에 배변 장애를 유발하는 특정 약물을 투여받은 피험자
- 초회 투여 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 지속적으로 음주를 하는 피험자(21단위/주 이상)
- ROME III 기준에 따라 과민성 대장 증후군이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 중요한 조건(즉, 실험실 테스트 및 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ficus carica(무화과 페이스트)
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무화과나무 페이스트 300g/일
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위약 비교기: 대조군(플라시보 페이스트)
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위약 조성물 300g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 통과 시간
기간: 116일
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결장 통과 시간은 연구 방문 1(선별 테스트), 3(60일) 및 5(116일)에서 측정됩니다.
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116일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피난을 위한 문진표
기간: 116일
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설문지에는 배변 패턴(배변 빈도, 횟수, 감각, 복부 불쾌감, 통증, 대변 모양, 색상)이 포함됩니다.
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116일
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삶의 질에 대한 설문지
기간: 116일
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설문지에는 삶의 질(신체 기능, 제한된 역할, 통증, 전반적인 건강)이 포함됩니다.
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116일
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여성 생식 기능 설문지
기간: 116일
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설문지에는 여성 생식 기능(월경 주기, 월경 전 증후군)이 포함됩니다.
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116일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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