Účinky Ficus Carica na zlepšení pohybu mísy u dobrovolnice s funkční zácpou
6. února 2012 aktualizováno: Chonbuk National University Hospital
Randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní pokus u dobrovolnic s funkční zácpou k vyhodnocení zlepšení pohybu mísy Ficus Carica
Tato studie se provádí za účelem zjištění následujících změn, když fíkovou pastu užívají ženy s funkční zácpou:
Vyhodnotit zlepšení střeva
Posoudit kvalitu života a vliv na ženskou reprodukční funkci
Zhodnotit vliv na glukózu, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou dobrovolnicemi (neprovdané), 19~40 let
- Subjekt, který má funkční zácpu podle kritérií ŘÍM IIII
- Subjekt, který má více než 36 hodin doby průchodu tlustým střevem
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou nebo důkazem klinicky významného gastrointestinálního, anorektálního, jaterního, renálního, neurologického, plicního, endokrinního, krevního nádoru, psychiatrického, kardiovaskulárního onemocnění
- Subjekty, které mají gastrointestinální (GI) onemocnění (Crohnova choroba atd.), které by zvýšilo účinek absorbanční medikace nebo operace GI s výjimkou operace slepého střeva a kýly
- Subjekt s děložními myomy při ultrasonografii
- Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí
- Subjekty s potenciálem otěhotnět (tj. premenopauzální, není chirurgicky sterilní) není ochoten používat lékařsky uznávaný režim antikoncepce (orální antikoncepce)
- Známé středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze (tj. sérová ALT > 1,5 × ULN, AST>1,5×ULN)
- Subjekty s nekontrolovanou hypotenzí (indikovanou naměřeným systolickým krevním tlakem vsedě ≤ 95 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≤ 60 mmHg) a hypertenzí (indikovanou měřením systolického krevního tlaku vsedě ≥ 150 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 95 mmHg naměřeným) při vitálních funkcích
- Subjekty s výraznou přecitlivělostí na Ficus carica
- Subjekty, které během posledních 2 týdnů před prvním podáním dostaly určité léky způsobující změnu pohybu střev
- Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických zkoušek během 2 měsíců před prvním podáním
- Subjekt, který neustále pije (21 jednotek za týden)
- Subjekt, který má syndrom dráždivého tračníku podle kritérií ŘÍM III
- Jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu ve studii nebo její dodržování (tj. laboratorní test a další)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ficus carica (fíková pasta)
|
Ficus carica pasta 300g/den
|
|
Komparátor placeba: Kontrola (placebo pasta)
|
Složení placeba 300 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: 116 den
|
Doba průchodu tlustým střevem se měří při studijní návštěvě 1 (jako screeningový test), 3 (60 dní) a 5 (116 dní).
|
116 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro evakuaci
Časové okno: 116 den
|
Dotazník obsahuje vzor evakuace (frekvence defekace, časy, pocity, břišní nelibost, bolest, tvar stolice, barva)
|
116 den
|
|
Dotazník pro kvalitu života
Časové okno: 116 den
|
Dotazník zahrnuje kvalitu života (fyzické funkce, omezená role, bolest, celkové zdraví)
|
116 den
|
|
Dotazník pro ženskou reprodukční funkci
Časové okno: 116 den
|
Dotazník zahrnuje reprodukční funkce ženy (menstruační cyklus, premenstruační syndrom)
|
116 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCF2_2010_YM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .