Wpływ Ficus Carica na poprawę ruchów miski u ochotniczek z funkcjonalnymi zaparciami
6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chonbuk National University Hospital
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba z udziałem ochotniczek z funkcjonalnymi zaparciami, w celu oceny poprawy ruchu miski Ficus Carica
Ta próba jest prowadzona w celu znalezienia następujących zmian, gdy pasta figowa jest przyjmowana przez kobiety z funkcjonalnymi zaparciami:
Aby ocenić poprawę jelita
Ocena jakości życia i wpływu na funkcje rozrodcze kobiet
Ocena wpływu na glukozę, cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są wolontariuszkami (niezamężne), 19~40 lat
- Pacjenci z funkcjonalnymi zaparciami według kryteriów Rzymu IIII
- Podmiot, u którego czas pasażu przez okrężnicę wynosi ponad 36 godzin
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wywiadem lub objawami klinicznie istotnego nowotworu przewodu pokarmowego, odbytu, wątroby, nerek, układu nerwowego, płuc, układu hormonalnego, krwi, choroby psychicznej, układu sercowo-naczyniowego
- Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), która zwiększyłaby wpływ leków wchłaniających lub operacji przewodu pokarmowego, z wyłączeniem operacji wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny
- Podmiot z mięśniakami macicy w badaniu ultrasonograficznym
- Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- Osoby mogące zajść w ciążę (tj. przed menopauzą, niesterylna chirurgicznie) niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (antykoncepcji doustnej)
- Znana historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (tj. aktywność AlAT w surowicy >1,5 × GGN, AST>1,5 × GGN)
- Pacjenci z niekontrolowanym niedociśnieniem (wskazanym przez zmierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 95 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤ 60 mmHg) i nadciśnieniem (o czym świadczy zmierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 150 mmHg lub zmierzone ciśnienie rozkurczowe krwi ≥ 95 mmHg) podczas pomiaru parametrów życiowych
- Osoby ze znaczną nadwrażliwością na Ficus carica
- Pacjenci, którzy otrzymali określone leki powodujące zmianę wypróżnień w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym podaniem
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem
- Osoba, która stale pije (ponad 21 jednostek tygodniowo)
- Pacjent z zespołem jelita drażliwego według kryteriów Rzymu IIII
- Każdy istotny warunek, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział lub zgodność uczestnika z badaniem (tj. badanie laboratoryjne i inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ficus carica (pasta figowa)
|
Pasta Ficus carica 300g/dzień
|
|
Komparator placebo: Kontrola (pasta placebo)
|
Skład placebo 300g/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: 116 dzień
|
Czas przejścia przez okrężnicę mierzono podczas wizyty badawczej 1 (jako test przesiewowy), 3 (60 dni) i 5 (116 dni).
|
116 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz do ewakuacji
Ramy czasowe: 116 dzień
|
Kwestionariusz zawiera schemat wypróżnień (częstotliwość wypróżnień, czas wypróżnień, czucie, niezadowolenie z brzucha, ból, kształt stolca, kolor)
|
116 dzień
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 116 dzień
|
Kwestionariusz obejmuje jakość życia (funkcjonalność fizyczna, ograniczona rola, ból, ogólny stan zdrowia)
|
116 dzień
|
|
Kwestionariusz funkcji rozrodczych kobiety
Ramy czasowe: 116 dzień
|
Kwestionariusz obejmuje funkcje rozrodcze kobiety (cykl menstruacyjny, zespół napięcia przedmiesiączkowego)
|
116 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCF2_2010_YM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .