Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en Ficus Carica på forbedring i bollebevegelser hos kvinnelige frivillige med funksjonell forstoppelse

6. februar 2012 oppdatert av: Chonbuk National University Hospital

Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell forsøk på kvinnelige frivillige med funksjonell forstoppelse, for å evaluere forbedringen i bollebevegelsen til Ficus Carica

Denne studien gjennomføres for å se etter følgende endringer når fikenpasta tas av kvinnelige forsøkspersoner med funksjonell forstoppelse:

For å evaluere forbedringen av tarmen

For å vurdere livskvalitet og innvirkning på kvinnelig reproduktiv funksjon

For å evaluere påvirkningen på glukose, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er kvinnelige frivillige (ugifte), 19~40 år
  • Person som har funksjonell obstipasjon i henhold til ROM IIII kriterier
  • Personer som har over 36 timers transittid i tykktarmen
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie eller bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, anorektal, hepatisk, renal, nevrologisk, pulmonal, endokrin, blodsvulst, psykiatrisk, kardiovaskulær sykdom
  • Personer som har en gastrointestinal (GI) sykdom (Crohns sykdom, etc.) som vil øke påvirkningen med absorbansmedisin eller en GI-operasjon unntatt blindtarm- og brokkkirurgi
  • Person med uterine fibromer ved ultralyd
  • Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Personer med fruktbarhet (dvs. pre-menopausal, ikke kirurgisk steril) ikke villig til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (oral prevensjon)
  • Kjent historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personer med ukontrollert hypotensjon (indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg målt) og hypertensjon (indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg målt)
  • Personer med betydelig overfølsomhet for Ficus carica
  • Personer som mottok visse medisiner som forårsaker endring av avføring i løpet av de siste 2 ukene før første administrasjon
  • Personer som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 2 måneder før første administrasjon
  • Person som drikker konstant (21 enheter/uke over)
  • Person som har irritabel tarm-syndrom i henhold til ROM IIII-kriteriene
  • Enhver vesentlig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien (dvs. laboratorietest og andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ficus carica (fikenpasta)
Ficus carica pasta 300g/dag
Placebo komparator: Kontroll (Placebo-lim)
Placebosammensetning 300g/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolontransporttid
Tidsramme: 116 dager
Kolonpassasjetid måles i studiebesøk 1 (som screeningtest), 3 (60 dager) og 5 (116 dager).
116 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for evakuering
Tidsramme: 116 dager
Spørreskjemaet inkluderer evakueringsmønster (avføringsfrekvens, tider, sensasjon, abdominal misnøye, smerte, avføringsform, farge)
116 dager
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 116 dager
Spørreskjemaet inkluderer livskvalitet (fysisk funksjon, begrenset rolle, smerte, generelt sunn)
116 dager
Spørreskjema for kvinners reproduktive funksjon
Tidsramme: 116 dager
Spørreskjemaet inkluderer kvinners reproduktive funksjon (menstruasjonssyklus, premenstruelt syndrom)
116 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCF2_2010_YM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere