- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01185431
Effektene av en Ficus Carica på forbedring i bollebevegelser hos kvinnelige frivillige med funksjonell forstoppelse
6. februar 2012 oppdatert av: Chonbuk National University Hospital
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell forsøk på kvinnelige frivillige med funksjonell forstoppelse, for å evaluere forbedringen i bollebevegelsen til Ficus Carica
Denne studien gjennomføres for å se etter følgende endringer når fikenpasta tas av kvinnelige forsøkspersoner med funksjonell forstoppelse:
For å evaluere forbedringen av tarmen
For å vurdere livskvalitet og innvirkning på kvinnelig reproduktiv funksjon
For å evaluere påvirkningen på glukose, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kvinnelige frivillige (ugifte), 19~40 år
- Person som har funksjonell obstipasjon i henhold til ROM IIII kriterier
- Personer som har over 36 timers transittid i tykktarmen
- Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie eller bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, anorektal, hepatisk, renal, nevrologisk, pulmonal, endokrin, blodsvulst, psykiatrisk, kardiovaskulær sykdom
- Personer som har en gastrointestinal (GI) sykdom (Crohns sykdom, etc.) som vil øke påvirkningen med absorbansmedisin eller en GI-operasjon unntatt blindtarm- og brokkkirurgi
- Person med uterine fibromer ved ultralyd
- Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Personer med fruktbarhet (dvs. pre-menopausal, ikke kirurgisk steril) ikke villig til å bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (oral prevensjon)
- Kjent historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
- Personer med ukontrollert hypotensjon (indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≤ 95 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg målt) og hypertensjon (indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg målt)
- Personer med betydelig overfølsomhet for Ficus carica
- Personer som mottok visse medisiner som forårsaker endring av avføring i løpet av de siste 2 ukene før første administrasjon
- Personer som deltok i annen klinisk undersøkelse innen 2 måneder før første administrasjon
- Person som drikker konstant (21 enheter/uke over)
- Person som har irritabel tarm-syndrom i henhold til ROM IIII-kriteriene
- Enhver vesentlig tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien (dvs. laboratorietest og andre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ficus carica (fikenpasta)
|
Ficus carica pasta 300g/dag
|
Placebo komparator: Kontroll (Placebo-lim)
|
Placebosammensetning 300g/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolontransporttid
Tidsramme: 116 dager
|
Kolonpassasjetid måles i studiebesøk 1 (som screeningtest), 3 (60 dager) og 5 (116 dager).
|
116 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for evakuering
Tidsramme: 116 dager
|
Spørreskjemaet inkluderer evakueringsmønster (avføringsfrekvens, tider, sensasjon, abdominal misnøye, smerte, avføringsform, farge)
|
116 dager
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 116 dager
|
Spørreskjemaet inkluderer livskvalitet (fysisk funksjon, begrenset rolle, smerte, generelt sunn)
|
116 dager
|
Spørreskjema for kvinners reproduktive funksjon
Tidsramme: 116 dager
|
Spørreskjemaet inkluderer kvinners reproduktive funksjon (menstruasjonssyklus, premenstruelt syndrom)
|
116 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTCF2_2010_YM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .