- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01185431
De effecten van een Ficus Carica op verbetering van kombewegingen bij vrouwelijke vrijwilliger met functionele constipatie
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie bij vrouwelijke vrijwilligers met functionele constipatie, om de verbetering in kombeweging van Ficus Carica te evalueren
Deze proef wordt uitgevoerd om te zoeken naar de volgende veranderingen wanneer vijgenpasta wordt ingenomen door vrouwelijke proefpersonen met functionele constipatie:
Om de verbetering van de darm te evalueren
Om de kwaliteit van leven en de impact op de vrouwelijke voortplantingsfunctie te beoordelen
Evalueren van de invloed op glucose, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die vrouwelijke vrijwilligers zijn (ongehuwd), 19~40 jaar
- Proefpersoon die functionele constipatie heeft volgens de ROME IIII-criteria
- Proefpersoon met een transittijd van meer dan 36 uur in de dikke darm
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, anorectale, lever-, nier-, neurologische, pulmonale, endocriene, bloedtumor, psychiatrische, hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met een gastro-intestinale (GI) ziekte (ziekte van Crohn, enz.) die de invloed zou vergroten met absorptiemedicatie of een GI-operatie, met uitzondering van appendectomie en hernia-operaties
- Proefpersoon met baarmoederfibromen bij echografie
- Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) niet bereid om een medisch geaccepteerd anticonceptieregime (orale anticonceptie) te gebruiken
- Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
- Personen met ongecontroleerde hypotensie (aangegeven door een systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 95 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg) en hypertensie (aangegeven door een gemeten systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 150 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
- Proefpersonen met significante overgevoeligheid voor Ficus carica
- Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening bepaalde medicijnen hebben gekregen die de verandering van de stoelgang veroorzaken
- Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
- Proefpersoon die constant drinkt (21 eenheden/week meer dan)
- Proefpersoon met prikkelbaredarmsyndroom volgens ROME IIII-criteria
- Elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren (d.w.z. laboratoriumtest en andere)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ficus carica (vijgenpasta)
|
Ficus carica pasta 300g/dag
|
Placebo-vergelijker: Controle (placebopasta)
|
Placebo samenstelling 300g/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Colon transittijd
Tijdsspanne: 116 dagen
|
Colonpassagetijd wordt gemeten in studiebezoek 1 (als screeningstest), 3 (60 dagen) en 5 (116 dagen).
|
116 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst voor evacuatie
Tijdsspanne: 116 dagen
|
Vragenlijst omvat evacuatiepatroon (defecatiefrequentie, tijden, sensatie, abdominaal ongenoegen, pijn, vorm van ontlasting, kleur)
|
116 dagen
|
Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 116 dagen
|
Vragenlijst omvat kwaliteit van leven (fysiek functioneren, beperkte rol, pijn, algemeen gezond)
|
116 dagen
|
Vragenlijst voor de voortplantingsfunctie van de vrouw
Tijdsspanne: 116 dagen
|
Vragenlijst omvat de voortplantingsfunctie van de vrouw (menstruatiecyclus, premenstrueel syndroom)
|
116 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCF2_2010_YM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ficus carica (vijgenpasta)
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidPrikkelbare darmsyndroom Overheersende constipatieIran, Islamitische Republiek
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidFunctionele constipatieKorea, republiek van