Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een Ficus Carica op verbetering van kombewegingen bij vrouwelijke vrijwilliger met functionele constipatie

6 februari 2012 bijgewerkt door: Chonbuk National University Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie bij vrouwelijke vrijwilligers met functionele constipatie, om de verbetering in kombeweging van Ficus Carica te evalueren

Deze proef wordt uitgevoerd om te zoeken naar de volgende veranderingen wanneer vijgenpasta wordt ingenomen door vrouwelijke proefpersonen met functionele constipatie:

Om de verbetering van de darm te evalueren

Om de kwaliteit van leven en de impact op de vrouwelijke voortplantingsfunctie te beoordelen

Evalueren van de invloed op glucose, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die vrouwelijke vrijwilligers zijn (ongehuwd), 19~40 jaar
  • Proefpersoon die functionele constipatie heeft volgens de ROME IIII-criteria
  • Proefpersoon met een transittijd van meer dan 36 uur in de dikke darm
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, anorectale, lever-, nier-, neurologische, pulmonale, endocriene, bloedtumor, psychiatrische, hart- en vaatziekten
  • Proefpersonen met een gastro-intestinale (GI) ziekte (ziekte van Crohn, enz.) die de invloed zou vergroten met absorptiemedicatie of een GI-operatie, met uitzondering van appendectomie en hernia-operaties
  • Proefpersoon met baarmoederfibromen bij echografie
  • Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) niet bereid om een ​​medisch geaccepteerd anticonceptieregime (orale anticonceptie) te gebruiken
  • Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. serum ALT>1,5×ULN, AST>1,5×ULN)
  • Personen met ongecontroleerde hypotensie (aangegeven door een systolische bloeddruk in zittende houding ≤ 95 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg) en hypertensie (aangegeven door een gemeten systolische bloeddruk in zittende toestand ≥ 150 mmHg of gemeten diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
  • Proefpersonen met significante overgevoeligheid voor Ficus carica
  • Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening bepaalde medicijnen hebben gekregen die de verandering van de stoelgang veroorzaken
  • Proefpersonen die deelnamen aan ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
  • Proefpersoon die constant drinkt (21 eenheden/week meer dan)
  • Proefpersoon met prikkelbaredarmsyndroom volgens ROME IIII-criteria
  • Elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren (d.w.z. laboratoriumtest en andere)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ficus carica (vijgenpasta)
Ficus carica pasta 300g/dag
Placebo-vergelijker: Controle (placebopasta)
Placebo samenstelling 300g/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colon transittijd
Tijdsspanne: 116 dagen
Colonpassagetijd wordt gemeten in studiebezoek 1 (als screeningstest), 3 (60 dagen) en 5 (116 dagen).
116 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor evacuatie
Tijdsspanne: 116 dagen
Vragenlijst omvat evacuatiepatroon (defecatiefrequentie, tijden, sensatie, abdominaal ongenoegen, pijn, vorm van ontlasting, kleur)
116 dagen
Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 116 dagen
Vragenlijst omvat kwaliteit van leven (fysiek functioneren, beperkte rol, pijn, algemeen gezond)
116 dagen
Vragenlijst voor de voortplantingsfunctie van de vrouw
Tijdsspanne: 116 dagen
Vragenlijst omvat de voortplantingsfunctie van de vrouw (menstruatiecyclus, premenstrueel syndroom)
116 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCF2_2010_YM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ficus carica (vijgenpasta)

3
Abonneren