Влияние Ficus Carica на улучшение дефекации у женщин-добровольцев с функциональными запорами
6 февраля 2012 г. обновлено: Chonbuk National University Hospital
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с участием женщин-добровольцев с функциональным запором для оценки улучшения движения чаши Ficus Carica
Это исследование проводится для поиска следующих изменений, когда инжирная паста принимается женщинами с функциональным запором:
Для оценки улучшения работы кишечника
Для оценки качества жизни и влияния на репродуктивную функцию женщины
Для оценки влияния на глюкозу, холестерин, ЛПВП-холестерин, ЛПНП-холестерин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты — женщины-добровольцы (незамужние), 19–40 лет.
- Субъект с функциональным запором по критериям ROME IIII
- Субъект, у которого время транзита через толстую кишку превышает 36 часов.
- Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект с историей или признаками клинически значимого желудочно-кишечного, аноректального, печеночного, почечного, неврологического, легочного, эндокринного, опухоли крови, психиатрического, сердечно-сосудистого заболевания
- Субъекты с желудочно-кишечными (ЖКТ) заболеваниями (болезнь Крона и т. д.), которые могут увеличить влияние абсорбирующих препаратов или операций на ЖКТ, за исключением аппендэктомии и хирургии грыжи.
- Субъект с миомой матки на УЗИ
- Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью
- Субъекты с детородным потенциалом (т. в пременопаузе, без хирургической стерильности) не желает использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (оральную контрацепцию)
- Известный анамнез умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (т. е. сывороточный АЛТ> 1,5 × ВГН, АСТ>1,5×ВГН)
- Субъекты с неконтролируемой гипотензией (на что указывает систолическое артериальное давление сидя ≤ 95 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≤ 60 мм рт. ст.) и гипертонией (на что указывает систолическое артериальное давление сидя ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.) при измерении показателей жизнедеятельности
- Субъекты со значительной повышенной чувствительностью к Ficus carica
- Субъекты, которые получали определенные лекарства, вызывающие изменение дефекации, в течение последних 2 недель до первого введения.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до первого введения
- Субъект, который постоянно пьет (более 21 порции в неделю)
- Субъект с синдромом раздраженного кишечника по критериям ROME IIII
- Любое существенное условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию испытуемого в исследовании или его соблюдению (например, лабораторный тест и другие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ficus carica (инжирная паста)
|
Паста из фикуса карика 300 г/день
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль (паста плацебо)
|
Состав плацебо 300 г/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 116 день
|
Время транзита через толстую кишку измеряется во время 1-го визита (в качестве скринингового теста), 3-го (60-дневный) и 5-го (116-дневный) визитов.
|
116 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета на эвакуацию
Временное ограничение: 116 день
|
Анкета включает характер эвакуации (частота дефекации, время, ощущения, дискомфорт в животе, боль, форма стула, цвет)
|
116 день
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 116 день
|
Опросник включает качество жизни (физическая функция, ограниченная роль, боль, общее состояние здоровья)
|
116 день
|
|
Опросник женской репродуктивной функции
Временное ограничение: 116 день
|
Анкета включает репродуктивную функцию женщины (менструальный цикл, предменструальный синдром)
|
116 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soo-Wan Chae, MD, Chonbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTCF2_2010_YM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .