急性代償不全の慢性心不全患者における Impella 2.5 システムの役割の調査 (RELIEF I)
2013年5月1日 更新者：Abiomed Inc.
RELIEF I: 急性代償不全の慢性心不全患者における IMPELLA 2.5 システムの役割の調査。前向きな単一センターのフィージビリティスタディ
この研究の主な目的は、急性非代償性心不全患者における IMPELLA 2.5 の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -NYHAクラスIII〜IVの症状を伴う非代償性心不全（ADHF）により入院した慢性心不全患者（ADHFは、次の症状/徴候の少なくとも1つの存在によって定義されます：起立呼吸を伴う呼吸困難、頸静脈の膨張、末梢浮腫+2、腹部腹水、胸部 X 線での CHF の兆候)
- -過去3か月以内のLVEF≤40％
主な除外基準:
- -過去30日以内の急性Q波心筋梗塞または急性冠症候群
- 過去30日以内の心臓手術
- -過去30日以内の心臓再同期装置の移植、または無作為化から90日以内に両心室ペーサーを移植する可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な有害事象
時間枠：30日または退院（いずれか長い方）
|
30日または退院（いずれか長い方）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renzo Cecere, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月1日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。