Investigación del papel del sistema Impella 2.5 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica agudamente descompensada (RELIEF I)
1 de mayo de 2013 actualizado por: Abiomed Inc.
RELIEF I: Investigación del papel del sistema IMPELLA 2.5 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica agudamente descompensada. Un estudio de factibilidad prospectivo de un solo centro
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de IMPELLA 2.5 en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, hospitalizados por insuficiencia cardiaca descompensada (ICAD) con síntomas clase III-IV de la NYHA (CADF se define por la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas/signos: disnea con ortopnea, distensión venosa yugular, edema periférico +2, ascitis abdominal, signos de ICC en la radiografía de tórax)
- FEVI ≤ 40 % en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión principales:
- Infarto agudo de miocardio con onda Q o síndrome coronario agudo en los últimos 30 días
- Cirugía cardíaca en los últimos 30 días
- Implantación de un dispositivo de resincronización cardíaca en los últimos 30 días o posibilidad de implante de un marcapasos biventricular en los 90 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días o alta (lo que sea más largo)
|
30 días o alta (lo que sea más largo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-248-SDR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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