Investigando o papel do sistema Impella 2.5 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica agudamente descompensada (RELIEF I)
1 de maio de 2013 atualizado por: Abiomed Inc.
RELIEF I: Investigando o Papel do Sistema IMPELLA 2.5 em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica Agudamente Descompensada. Um estudo de viabilidade prospectivo de centro único
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do IMPELLA 2.5 em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica, hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada (ICAD) com sintomas Classe III-IV da NYHA (a ICAD é definida pela presença de pelo menos um dos seguintes sintomas/sinais: dispneia com ortopneia, distensão venosa jugular, edema periférico +2, ascite abdominal, sinais de ICC na radiografia de tórax)
- FEVE ≤ 40% nos últimos 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com onda Q ou síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias
- Cirurgia cardíaca nos últimos 30 dias
- Implantação de dispositivo de ressincronização cardíaca nos últimos 30 dias ou possibilidade de implantação de marcapasso biventricular em até 90 dias da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 30 dias ou alta (o que for mais longo)
|
30 dias ou alta (o que for mais longo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-248-SDR
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