Undersøgelse af Impella 2.5-systemets rolle hos patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt (RELIEF I)
1. maj 2013 opdateret af: Abiomed Inc.
RELIEF I: Undersøgelse af IMPELLA 2.5-systemets rolle hos patienter med akut dekompenseret kronisk hjertesvigt. En fremtidig gennemførlighedsundersøgelse med et enkelt center
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af IMPELLA 2.5 hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt, indlagt på grund af dekompenseret hjertesvigt (ADHF) med NYHA Klasse III-IV symptomer (ADHF er defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af følgende symptomer/tegn: dyspnø m/ortopnø, jugular venøs udspilning, perifert ødem +2, abdominal ascites, tegn på CHF på røntgen af thorax)
- LVEF ≤ 40 % inden for de seneste 3 måneder
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Akut Q-wave myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 30 dage
- Hjerteoperation inden for de seneste 30 dage
- Implantation af hjerteresynkroniseringsenhed inden for de seneste 30 dage eller mulighed for implantation af en biventrikulær pacer inden for 90 dage efter randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage eller udledning (alt efter hvad der er længst)
|
30 dage eller udledning (alt efter hvad der er længst)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2010
Først opslået (Skøn)
20. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-248-SDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .