Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role systému Impella 2.5 u pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním (RELIEF I)

1. května 2013 aktualizováno: Abiomed Inc.

RELIEF I: Zkoumání role systému IMPELLA 2.5 u pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním. Prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost přípravku IMPELLA 2.5 u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s chronickým srdečním selháním, hospitalizovaní kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání (ADHF) se symptomy NYHA třídy III-IV (ADHF je definována přítomností alespoň jednoho z následujících symptomů/příznaků: dušnost s ortopnoe, distenze jugulárních žil, periferní edém +2, břišní ascites, známky CHF na RTG hrudníku)
  2. LVEF ≤ 40 % za poslední 3 měsíce

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Akutní Q-infarkt myokardu nebo Akutní koronární syndrom během posledních 30 dnů
  2. Kardiochirurgická operace za posledních 30 dní
  3. Implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během posledních 30 dnů nebo možnost implantace biventrikulárního kardiostimulátoru během 90 dnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní nebo propuštění (podle toho, co je delší)
30 dní nebo propuštění (podle toho, co je delší)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-248-SDR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Impella 2.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit