Zkoumání role systému Impella 2.5 u pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním (RELIEF I)
1. května 2013 aktualizováno: Abiomed Inc.
RELIEF I: Zkoumání role systému IMPELLA 2.5 u pacientů s akutně dekompenzovaným chronickým srdečním selháním. Prospektivní studie proveditelnosti jednoho centra
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost přípravku IMPELLA 2.5 u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním, hospitalizovaní kvůli dekompenzovanému srdečnímu selhání (ADHF) se symptomy NYHA třídy III-IV (ADHF je definována přítomností alespoň jednoho z následujících symptomů/příznaků: dušnost s ortopnoe, distenze jugulárních žil, periferní edém +2, břišní ascites, známky CHF na RTG hrudníku)
- LVEF ≤ 40 % za poslední 3 měsíce
Hlavní kritéria vyloučení:
- Akutní Q-infarkt myokardu nebo Akutní koronární syndrom během posledních 30 dnů
- Kardiochirurgická operace za posledních 30 dní
- Implantace zařízení pro resynchronizaci srdce během posledních 30 dnů nebo možnost implantace biventrikulárního kardiostimulátoru během 90 dnů od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní nebo propuštění (podle toho, co je delší)
|
30 dní nebo propuštění (podle toho, co je delší)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-248-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .