Impella 2.5 -järjestelmän roolin tutkiminen kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (RELIEF I)
keskiviikko 1. toukokuuta 2013 päivittänyt: Abiomed Inc.
APU I: IMPELLA 2.5 -järjestelmän roolin tutkiminen kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Tulevaisuuden yhden keskuksen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IMPELLA 2.5:n turvallisuutta ja toteutettavuutta akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi ja joilla on NYHA-luokan III-IV oireita (ADHF määritellään vähintään yhden seuraavista oireista/merkeistä: hengenahdistus/orthopnea, kaulalaskimon turvotus, perifeerinen turvotus +2, vatsan askites, merkkejä CHF:stä rintakehän röntgenkuvauksessa)
- LVEF ≤ 40 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutti Q-aallon sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti viimeisen 30 päivän aikana
- Sydänleikkaus viimeisen 30 päivän aikana
- Sydämen uudelleensynkronointilaitteen istutus viimeisten 30 päivän aikana tai mahdollisuus istuttaa kaksikammiotahdistin 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää tai vastuuvapaus (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
30 päivää tai vastuuvapaus (sen mukaan kumpi on pidempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-248-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .