Изучение роли системы Impella 2.5 у пациентов с острой декомпенсацией хронической сердечной недостаточности (RELIEF I)
1 мая 2013 г. обновлено: Abiomed Inc.
ПОМОЩЬ I: Изучение роли системы IMPELLA 2.5 у пациентов с острой декомпенсацией хронической сердечной недостаточности. Проспективное технико-экономическое обоснование в одном центре
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости IMPELLA 2.5 у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, госпитализированные по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) с симптомами III-IV класса по NYHA (ОДСН определяется наличием хотя бы одного из следующих симптомов/признаков: одышка с ортопноэ, набухание яремных вен, периферические отеки +2, абдоминальный асцит, признаки ХСН на рентгенограмме грудной клетки)
- ФВ ЛЖ ≤ 40 % в течение последних 3 месяцев
Основные критерии исключения:
- Острый инфаркт миокарда с зубцом Q или острый коронарный синдром в течение последних 30 дней
- Кардиохирургия в течение последних 30 дней
- Имплантация устройства сердечной ресинхронизации в течение последних 30 дней или возможность имплантации бивентрикулярного кардиостимулятора в течение 90 дней после рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней или выписка (в зависимости от того, что дольше)
|
30 дней или выписка (в зависимости от того, что дольше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-248-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .