Onderzoek naar de rol van het Impella 2.5-systeem bij patiënten met acuut gedecompenseerde chronisch hartfalen (RELIEF I)
1 mei 2013 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
HULP I: Onderzoek naar de rol van het IMPELLA 2.5-systeem bij patiënten met acuut gedecompenseerde chronisch hartfalen. Een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van IMPELLA 2.5 bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met chronisch hartfalen, gehospitaliseerd wegens gedecompenseerd hartfalen (ADHF) met symptomen van NYHA klasse III-IV (ADHF wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen/tekenen: dyspnoe met orthopneu, distensie van de jugularis, perifeer oedeem +2, abdominale ascites, tekenen van CHF op X-thorax)
- LVEF ≤ 40 % in de afgelopen 3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Acuut Q-wave-myocardinfarct of acuut coronair syndroom in de afgelopen 30 dagen
- Hartoperatie in de afgelopen 30 dagen
- Implantatie van cardiaal resynchronisatieapparaat binnen de afgelopen 30 dagen of een mogelijkheid om een biventriculaire pacer te implanteren binnen 90 dagen na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen of ontslag (wat langer is)
|
30 dagen of ontslag (wat langer is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-248-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .