Badanie roli systemu Impella 2.5 u pacjentów z ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności serca (RELIEF I)
1 maja 2013 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
RELIEF I: Badanie roli systemu IMPELLA 2.5 u pacjentów z ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności serca. Prospektywne studium wykonalności dla jednego ośrodka
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności IMPELLA 2.5 u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, hospitalizowani z powodu zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) z objawami III-IV klasy NYHA (ADHF definiuje się jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: duszność z ortopniem, rozdęcie żył szyjnych, obrzęki obwodowe) +2, wodobrzusze brzucha, oznaki CHF na RTG klatki piersiowej)
- LVEF ≤ 40% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszczepienie urządzenia do resynchronizacji serca w ciągu ostatnich 30 dni lub możliwość wszczepienia stymulatora dwukomorowego w ciągu 90 dni od randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
30 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-248-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .