Studio del ruolo del sistema Impella 2.5 nei pazienti con scompenso cardiaco cronico acuto (RELIEF I)
1 maggio 2013 aggiornato da: Abiomed Inc.
RELIEF I: Studio del ruolo del sistema IMPELLA 2.5 nei pazienti con scompenso cardiaco cronico acuto. Uno studio di fattibilità prospettico per un singolo centro
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di IMPELLA 2.5 nei pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti con scompenso cardiaco cronico, ricoverati per scompenso cardiaco scompensato (ADHF) con sintomi di classe NYHA III-IV (ADHF è definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti sintomi/segni: dispnea con ortopnea, distensione venosa giugulare, edema periferico +2, ascite addominale, segni di CHF sulla radiografia del torace)
- LVEF ≤ 40% negli ultimi 3 mesi
Principali criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto con onda Q o sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni
- Chirurgia cardiaca negli ultimi 30 giorni
- Impianto di dispositivo di risincronizzazione cardiaca negli ultimi 30 giorni o possibilità di impianto di un pacer biventricolare entro 90 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni o dimissione (qualunque sia il più lungo)
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30 giorni o dimissione (qualunque sia il più lungo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-248-SDR
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