Undersøker rollen til Impella 2.5-systemet hos pasienter med akutt dekompensert kronisk hjertesvikt (RELIEF I)
1. mai 2013 oppdatert av: Abiomed Inc.
RELIEF I: Undersøker rollen til IMPELLA 2.5-systemet hos pasienter med akutt dekompensert kronisk hjertesvikt. En potensiell mulighetsstudie for enkeltsenter
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av IMPELLA 2.5 hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk hjertesvikt, innlagt på sykehus på grunn av dekompensert hjertesvikt (ADHF) med NYHA klasse III-IV symptomer (ADHF er definert ved tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer/tegn: dyspné m/ortopné, jugular venøs distensjon, perifert ødem +2, abdominal ascites, tegn på CHF på røntgen thorax)
- LVEF ≤ 40 % i løpet av de siste 3 månedene
Viktige eksklusjonskriterier:
- Akutt Q-wave hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 30 dagene
- Implantasjon av hjerteresynkroniseringsenhet innen de siste 30 dagene eller mulighet for implantering av en biventrikulær pacer innen 90 dager etter randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager eller utflod (det som er lengst)
|
30 dager eller utflod (det som er lengst)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renzo Cecere, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-248-SDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .