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A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

2015年12月31日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
      • Livorno、Toscana、イタリア、57100
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28050
      • Malaga、スペイン、29010
      • Sevilla、スペイン、41013
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
      • Gauting、ドイツ、82131
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
      • Heidelberg、ドイツ、69126
      • Köln、ドイツ、51109
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Mannheim、ドイツ、68167
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
      • Marseille、フランス、13915
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Toulouse、フランス、31400
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、B6000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-509
      • Otwock、ポーランド、05-400
      • Warszawa、ポーランド、02-781

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A non-squamous
薬：RO5083945
intravenously, until disease progression
薬：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
薬：pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
実験的：A squamous
薬：RO5083945
intravenously, until disease progression
薬：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
薬：gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
アクティブコンパレータ：B non-squamous
薬：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
薬：pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
アクティブコンパレータ：B squamous
薬：cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
薬：gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
時間枠：23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
時間枠：multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
時間枠：from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
時間枠：23 months
23 months
Overall survival
時間枠：23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
時間枠：23 months
23 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月31日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP22349
  • 2010-018945-72

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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