Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, B6000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
      • Marseille, Francja, 13915
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Toulouse, Francja, 31400
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Köln, Niemcy, 51109
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68167
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-509
      • Otwock, Polska, 05-400
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A non-squamous
Lek: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lek: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lek: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Eksperymentalny: A squamous
Lek: RO5083945
intravenously, until disease progression
Lek: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lek: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Aktywny komparator: B non-squamous
Lek: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lek: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Aktywny komparator: B squamous
Lek: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Lek: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Ramy czasowe: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Ramy czasowe: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Ramy czasowe: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Ramy czasowe: 23 months
23 months
Overall survival
Ramy czasowe: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Ramy czasowe: 23 months
23 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj