A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer
2015년 12월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy
This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy.
In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression.
In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles.
In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
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Gauting, 독일, 82131
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Heidelberg, 독일, 69126
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Köln, 독일, 51109
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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Charleroi, 벨기에, B6000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28050
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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London, 영국, SE1 9RT
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아
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Toscana
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Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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Lodz, 폴란드, 93-509
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Caen, 프랑스, 14033
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Marseille, 프랑스, 13915
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Toulouse, 프랑스, 31400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
- At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
- Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
- ECOG performance status 0-1
- Adequate hematological, renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
- Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
- Symptomatic or active CNS metastases
- Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
- Requirement for steroids > 40 mg prednisolone
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A non-squamous
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intravenously, until disease progression
standard treatment, up to 6 cycles
standard treatment, up to 6 cycles
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실험적: A squamous
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intravenously, until disease progression
standard treatment, up to 6 cycles
standard treatment, up to 6 cycles
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활성 비교기: B non-squamous
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standard treatment, up to 6 cycles
standard treatment, up to 6 cycles
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활성 비교기: B squamous
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standard treatment, up to 6 cycles
standard treatment, up to 6 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
기간: 23 months
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23 months
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Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
기간: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
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multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
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Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
기간: from response to disease progression
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from response to disease progression
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Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
기간: 23 months
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23 months
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Overall survival
기간: 23 months
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23 months
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Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
기간: 23 months
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23 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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