Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, B6000
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Gauting, Duitsland, 82131
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
      • Köln, Duitsland, 51109
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Mannheim, Duitsland, 68167
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Marseille, Frankrijk, 13915
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
      • Livorno, Toscana, Italië, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Sevilla, Spanje, 41013
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A non-squamous
Geneesmiddel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Geneesmiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Geneesmiddel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Experimenteel: A squamous
Geneesmiddel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Geneesmiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Geneesmiddel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Actieve vergelijker: B non-squamous
Geneesmiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Geneesmiddel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Actieve vergelijker: B squamous
Geneesmiddel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Geneesmiddel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tijdsspanne: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Tijdsspanne: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tijdsspanne: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tijdsspanne: 23 months
23 months
Overall survival
Tijdsspanne: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tijdsspanne: 23 months
23 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren