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A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
      • Gauting, Alemanha, 82131
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
      • Köln, Alemanha, 51109
      • Mainz, Alemanha, 55131
      • Mannheim, Alemanha, 68167
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, B6000
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • França
      • Caen, França, 14033
      • Marseille, França, 13915
      • Saint Herblain, França, 44805
      • Toulouse, França, 31400
  • Itália
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20132
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
      • Livorno, Toscana, Itália, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-509
      • Otwock, Polônia, 05-400
      • Warszawa, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A non-squamous
Medicamento: RO5083945
intravenously, until disease progression
Medicamento: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Medicamento: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Experimental: A squamous
Medicamento: RO5083945
intravenously, until disease progression
Medicamento: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Medicamento: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Comparador Ativo: B non-squamous
Medicamento: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Medicamento: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Comparador Ativo: B squamous
Medicamento: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Medicamento: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Prazo: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Prazo: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Prazo: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Prazo: 23 months
23 months
Overall survival
Prazo: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Prazo: 23 months
23 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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