Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of RO5083945 in Combination With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone in Patients With Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

31 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Multicenter, Open-label Phase Ib/II Study of RO5083945 in Combination With Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed Versus Cisplatin and Gemcitabine/Pemetrexed in Patients With Advanced or Recurrent Non Small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Prior Chemotherapy

This open label, 2-part study will evaluate the safety and efficacy of RO5083945 in combination with standard chemotherapy in patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy. In Part 1 patients will receive RO5083945 intravenously and standard chemotherapy (cisplatin plus either gemcitabine or pemetrexed) for up to 6 cycles of 3 weeks and then RO5083945 until disease progression. In Part 2 patients will be randomized to receive either RO5083945 in combination with standard chemotherapy or chemotherapy alone for up to 6 cycles. In the absence of disease progression, patients receiving RO503945 can continue treatment with RO5083945 as monotherapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Marseille, Frankrike, 13915
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Toulouse, Frankrike, 31400
  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Advanced (IIIb), metastatic (IV) or recurrent non-small cell lung cancer
  • At least 1 measurable disease lesion as per RECIST criteria
  • Confirmed presence of EGFR in tumor tissue
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or treatment with another systemic anti-cancer agent
  • Radiotherapy within the last 4 weeks, except for limited field palliative radiotherapy for bone pain relief
  • Symptomatic or active CNS metastases
  • Recent history of poorly controlled hypertension (systolic >180mmHg or diastolic >100mmHg)
  • Requirement for steroids > 40 mg prednisolone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A non-squamous
Läkemedel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Läkemedel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Läkemedel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Experimentell: A squamous
Läkemedel: RO5083945
intravenously, until disease progression
Läkemedel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Läkemedel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles
Aktiv komparator: B non-squamous
Läkemedel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Läkemedel: pemetrexed
standard treatment, up to 6 cycles
Aktiv komparator: B squamous
Läkemedel: cisplatin
standard treatment, up to 6 cycles
Läkemedel: gemcitabine
standard treatment, up to 6 cycles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Part 2: Progression-free survival, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsram: 23 months
23 months
Part 1: Adverse event profile: adverse events, ECG, hematology, urinalysis, human anti-human antibodies (HAHA)
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetics of RO5083945 (AUC, Cmax and Cmin) in combination with cisplatin and gemcitabine/pemetrexed
Tidsram: multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
multiple sampling cycles 1-6 (18 weeks)
Duration of response, according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsram: from response to disease progression
from response to disease progression
Clinical benefit rate (complete response, partial response or stable disease for >/=6 weeks), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsram: 23 months
23 months
Overall survival
Tidsram: 23 months
23 months
Overall response rate (ORR), according to RECIST criteria by CT/MRI
Tidsram: 23 months
23 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP22349
  • 2010-018945-72

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera